当前，我国医疗器械产业迎来发展黄金期，政策持续给力，发展势头迅猛。在如此大好的发展环境下，企业创新热情高涨，创新产品也层出不穷。但据了解，不少企业的创新产品在市场推广应用中并不顺利。
政策大好
今年8月9日，对于医药界来说，是一个难以忘却的重要日期。在这一天，国务院发布改革新政——《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（以下简称《意见》）提出，2016年底前消化注册申请积压存量，2018年实现按规定时限审批，建立更科学、高效的审评审批体系。
《意见》第十五条专门明确：改革医疗器械审批方式。国家鼓励医疗器械研发创新，将拥有产品核心技术发明专利、具有重大临床价值的创新医疗器械注册申请，列入特殊审评审批范围，予以优先办理。及时修订医疗器械标准，提高医疗器械国际标准的采标率，提升国产医疗器械产品质量。通过调整产品分类，将部分成熟的、安全可控的医疗器械注册审批职责由食品药品监管总局下放至省级食品药品监管部门。另外，《意见》对公开医疗器械审评审批信息、调整收费政策等方面也给予了明确。
国家食品药品监管总局相关部门负责人表示，近些年来，医疗器械领域创新非常活跃，国务院也在大力推进相关领域的创新工作，现在“大众创业、万众创新”，应该说国内的企业在这方面也做了大量工作。食品药品监管总局也非常重视和鼓励医疗器械的创新性活动，去年，总局已经发布了《创新医疗器械特别审批程序》，对符合规定要求的产品予以特别审批。
今年5月，国务院发布的《中国制造2025》又给医疗器械行业带来了一项重大利好政策信息——明确把生物医药及高性能医疗器械作为重点发展的十大领域之一，这无疑令医疗器械行业无比振奋。
业内人士分析指出，《中国制造2025》明确把高性能医疗器械作为重点发展的领域，对于我国医疗器械产业发展来说，是巨大的动力，将会加快我国高性能、高新技术医疗器械的发展步伐，未来10年，中国医疗器械市场格局将发生根本转变，科研能力强、品牌影响力大的创新型企业将会是市场主流，拥有高精尖技术的高端产品将逐步主导市场。可以说，今后在国内外高端医疗器械市场，将会出现越来越多的“中国制造”产品。
期待市场推广不再难
国家政策利好，大大促进了国产医疗器械的创新。而大力培育技术含量高、附加值高的医疗器械产品，不仅事关老百姓健康，而且有利于打破国内高端医疗器械市场长期依赖进口的被动局面。然而，记者了解到，一些企业自主研制的创新医疗器械在推广应用中步履维艰。
“企业研发出来一款创新产品，前期已经花费大量时间，投入巨大人力、物力、财力，就等着尽快投入市场使用获得回报，但是市场推广应用太难。”前不久，北京某医疗器械企业负责人在接受记者采访时说，当前，国家对医疗器械创新的重视程度达到了前所未有的高度，在许多政策的制定上，都为企业创新带来了实实在在的便捷服务和诸多机遇，不仅极大地激发了企业的创新热情，也有利于国产医疗器械向更高层次发展。但是，在市场推广应用方面，很多医疗机构不愿买、不愿用国产创新医疗器械，使得不少创新产品在“深宫培育多年”投放市场后，却面临“闺中愁嫁”的难题。一些企业也因此陷入资金回笼困局，阻碍进一步的发展。
据了解，上述企业遇到的“创新医疗器械市场推广应用难”的问题普遍存在。浙江省杭州市某医疗器械企业董事长寿先生也遭遇多次这样的难题。“创新产品出来毕竟是少数，按说应该是物以稀为贵，但我们的遭遇却恰恰相反。”寿先生说，他们花很长时间、投入大量资金研发的一款新产品，在产品性能、诊疗效果等方面都比较优秀，但在投放市场时，销售行情并没有想象中的理想，多次吃到医疗机构的“闭门羹”，甚至在统一招标采购中，也被部分地方拒之门外。
“目前，由于种种原因，造成创新医疗器械市场开发‘四大难’，即应用难、进医保难、定价难、进招标采购目录难。”寿先生说,国内政策对于国内产品和国外产品的区分定价，以及总体上以生产成本为基础定价的定价思路，限制了本土创新产品的价格和利润空间。因此企业在新产品研发后的推广又会面临着利润空间不足同时又需要资金进行市场推广的窘境。尤其是独创性的技术，其研发难度和周期都远远大于“照葫芦画瓢”的仿制性创新。这类创新往往基于大量的产品临床使用经验、专业化的研发团队以及对于基础研究如材料等的长时间积累，所付出的努力和资源很多，如果不能在市场应用上得到重视，会严重挫伤企业的创新激情，更严重的是直接影响我国医疗器械产业的发展。
“医疗器械创新虽然很难，但比创新更难的是推广应用。”山东某医疗器械企业负责人说，许多大型医院一听说是国产的，谈都不谈。甚至在一些地方的政府招标文件中明确提出“只采购原装进口设备”。有的地方医疗器械采购政策虽然明确欢迎创新产品，但却要求产品须有美国FDA认证或欧盟CE认证。而我国的医疗器械认证为CMD认证和3C认证。对于刚刚开发的国产创新医疗器械，几乎都不可能拿着FDA、CE的认证来参与招投标，这实际上是变相将国产创新医疗器械拒之门外。
国家鼓励使用国产创新产品
“和发达国家相比，我国医疗器械的技术和产品创新能力本来就不足，创新支撑体系本来就很薄弱，如果创新产品在推广应用中再遇阻的话，会严重制约我国医疗器械产业向更高层次、更高水平的发展。”寿先生说，其实，近年来，国家十分重视国产创新医疗器械的应用，也出台了不少政策予以支持，但在具体执行过程中，由于种种原因，创新医疗器械很难在应用中得到应有的重视。
正如寿先生所说，国家对创新医疗器械的应用在政策上没少支持，去年5月26日，国家卫生计生委委托中国医学装备协会启动第一批优秀国产医疗设备产品遴选工作。今年又进行了第二批优秀国产医疗设备产品的遴选。从产品遴选结果来看,入选目录的企业大多为国内技术实力较强、产品质量较优的优秀医疗设备公司,其中有不少创新医疗器械产品，包括上海联影、东软医疗、深圳迈瑞、新华医疗等众多民族品牌的产品。遴选优秀国产医疗设备，为国产创新医疗器械带来商机和发展动力。
今年8月31日，工业和信息化部、国家卫生计生委在京联合召开推进国产医疗设备发展应用座谈会，并签署合作协议，联合推进国产医疗设备产业发展，特别是创新产品的推广应用。工业和信息化部部长苗圩强调，要着重从创新链和应用链两个方面下功夫：创新链上要整合工业和信息化部上下游资源，统筹协调，重点扶持一批优势企业，突破一批关键医疗设备和核心部件及软件，显著提升国产医疗设备的产业化能力和质量水平；应用链上要和国家卫生计生委的相关工作及政策措施紧密结合，推动一批国产医疗设备进入有影响力的医院开展应用和对比验证，建立一批国产医疗设备应用示范基地。国家卫生计生委主任李斌强调，要坚持科技创新，提升国产设备核心竞争力。要通过政策资金引导，建立医疗机构参与国产医疗设备研发、创新、应用的机制，形成创新与应用之间的良性循环。（本报记者 赵宗祥）
来源：中国医药报
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