中药国际化的道路更加崎岖了。
5月1日，欧盟《传统植物药注册程序指令》（下称《指令》）开始生效。按照《指令》规定，截至4月30日没有完成注册程序的植物药将不允许以药品的身份在欧盟销售和使用。欧盟是全球最大的植物药市场，市场份额达到40%以上，年销售额达到百亿欧元以上。
作为全球最大的植物药生产大国，在大限来临之前，中国没有一例中药完成在欧盟的注册。但《中国经营报》记者在近日的调查中发现，国内中药企业对于这种状况并不十分“着急”，一些企业主动放弃了注册，另一些企业甚至表示对于欧盟标准兴趣不大。
注册路上的“三座大山”
欧洲中医药学会联合会主席董志林介绍，欧洲是一个拥有12万中医药从业人员以及每年消费310亿欧元植物药的市场，在欧盟成功注册的植物药已经达到249种，但是很遗憾，目前还没有中药在欧盟通过注册。
而同仁堂总工程师田瑞华则告诉记者，植物药产出国有中国、印度、日本以及韩国等多个国家，其中中药出口又包括药材、饮片、配方颗粒（植物提取物）、成药四种形态，欧盟《指令》主要针对的是成品药，由于中药动辄包含七八味药材，相对西药来说检测每种成分及其效用难度更大、成本更高，所以形成了注册门槛。
难度首先在于药用历史。欧盟规定，“注册产品在申请之日前必须具有超过30年的药用历史，在欧盟至少要有15年的使用历史，”兰州佛慈制药股份有限公司（下称“兰州佛慈”）一位研发人员透露，我国海关对出口中药曾经是类别登记，很多中药的海关记录都是“食品补充剂”，而且没有产品具体名称，无法取得海外销售年限证据。
仅此一条就将大多数中药企业挡在门槛之外。“很多公司的历史都没有超过30年，根本无法注册。”河南一家知名中药企业的负责人告诉记者，刚刚举行的第109届广交会上，中成药意向订单惨淡，一些针对欧盟市场的采购商也很“上火”。
难度之二在于注册成本。据世界中医药学会联合会副秘书长黄建银介绍，通过注册的前提是GMP（Good Manufacturing Practice，即优良制造标准）认证，这个环节的费用在欧盟国家各不相同，理论费用为数万欧元，但是由于我国中药生产、加工标准较为粗放，在操作过程中会产生购置设备等方面的费用。黄建银透露，国内一家企业取得德国对其两条生产线的认证，耗资人民币七八百万元。
最后是注册过程中产生的费用。世界中医药学会的统计显示，植物药在欧盟成员国的理论注册费用，从1000欧元到15700欧元各个价位都有。但据董志林介绍，欧洲27个国家完成一个中药产品的平均注册费用为30万欧元左右。
另外，如何让欧洲人认识到中药的科学性也是一个难题。通过注册需要符合《指令》定性、定量的要求，“一个多种原料加工而成的中药产品，如何向老外说明药品中发挥药理作用的化学成分，是一个长期而且浩大的工程。”兰州佛慈研发人员表示，对一个企业来说，多种药品通过注册的累加成本是非常巨大的。
田瑞华认为，中药“以药品身份在欧盟销售应该说是正当的，但是取得身份本身就很难，就算通过注册，在欧盟打开市场并且进入医保目录就更难了，能否收回成本以及市场前景也不会因为通过注册就变得十分明朗”，这就是中药企业的为难之处。
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