第一家中国中药企业向瑞典药品署递交注册申请书
随着兰州佛慈制药股份有限公司向瑞典药品署递交第一份中成药注册申请，中国中成药的“欧盟注册门”迎来了新的转机。
昨日在兰州举办的“2011中药欧盟注册高层应对研讨会”上，《第一财经日报》记者获悉，瑞典国家药品管理署植物药司已于6月17日正式启动了审核程序，对佛慈制药提请的注册中成药产品浓缩当归丸进行正式审核。
中国药企开始注册
在谈判桌前，审批过印度、韩国、越南草药的瑞典国家药品管理署官员开门见山地问兰州佛慈制药副总经理孙裕：“中药为什么才来？”
这个问题让孙裕有点尴尬，在这些外国人眼中，中药企业早该来了，昨天他向本报讲述了当时的场景。
“尽管有点晚了，但无论如何，中药还是来了。”孙裕回答说。
欧盟是全球最大的植物药市场，每年的植物药销售额上百亿欧元，占全球植物药40%以上的市场份额。
2004年，欧洲议会和欧盟理事会颁布了具有深远影响的《欧盟传统草药药品指令》。《指令》及其简易注册程序的实施，为中药产品以药品身份进入欧盟市场提供了一个良好契机。
令国内始料不及的是，在欧盟草药指令规定的7年过渡期内，通过欧盟注册的植物药约为350种，但没有一例中成药通过注册。
实际上，国内中药企业不是没有做过尝试。佛慈制药其实从5年前已经开始为注册而努力，选择了英国作为首次递交申请的国家，但在品种选择和资料准备上有所欠缺而折戟。最终在2年前重新筛选品种和准备资料，并将首次申请注册的国家改成了瑞典。
刚刚从欧盟国家考察2周归来的中药复方新药开发国家工程研究中心常务副主任叶祖光说，欧盟药物注册有三种途径：一是欧盟理事会药品委员会EMEA的集中审批，二是成员国审批，三是成员国互认可程序。“集中审批就是说一旦通过EMEA的集中审批，所有欧盟成员国都要接受上市的认可，成员国审批就是在欧盟成员国进行药品审批，互认可程序就是在成员国的基础上再扩展到其他国家。”
佛慈选择的就是第二种成员国审批的路径，并将这次申请注册的品种改为单方的、在国外有数十年出口基础的浓缩当归丸。
中国医药保健品进出口商会副会长刘张林告诉本报，到今年4月30日，没有通过《欧盟传统草药药品指令》注册的中成药在欧盟市场面临退市的问题，现在部分欧盟国家经销商已经不再采购中成药，这将给中药出口带来冲击。
不过，令人欣喜的是，现在部分中药企业终于认识到欧盟市场的重要性，至少已有包括北京同仁堂、广州奇星制药、上海雷允上药业、奇正藏药在内的七八家中药企业准备启动产品欧盟注册。
按照欧盟法规，药物审批时间210天，形成决议的时间为90天。也就是说，再过三四个月，第一单申请欧盟注册的中成药能否成功获批就可以见分晓了。
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