被称为“史上最严”的医院抗菌药物管理办法原定于7月份实行。相关征求意见稿明确，三级医院的抗菌药物品种要被压缩到50种，二级医院更少一些，只有35种。然而，受产业界巨大压力等因素影响，抗菌药物的分类目录至今迟迟未出，业界流传的修订版本已是一改再改，哪些药入选50种、35种之列等成为争论焦点。
多个修订版本“满天飞”
“业界相传抗菌药物分类目录已有7个版本，所谓第8、第9个版本我也看过。”丽珠医药集团一位相关负责人告诉记者，企业对抗菌药物管理办法意见大，从一改再改的版本就可见一斑，目前至少出了7个版本，按原计划出台实施估计比较困难。
在记者采访的国内几家药企中，几乎所有受访者都表示，这一政策的正式实施，给国内药企带来的负面影响多于正面，而且由于政策调整剧烈，没有给相关行业足够长的缓冲期，“让人一时喘不过气来”。
根据中国化工信息中心统计，2003年至2009年国内头孢类抗生素市场年平均增长率在20%以上，2009年其市场规模达280亿元，占国内抗感染药物市场份额的50%以上。但是，随着人们生活习惯和生活环境的快速变化，各类细菌感染性疾病也呈现出复杂性和耐药性。
今年5月16日，卫生部相继发布《抗菌药物临床应用管理办法征求意见稿》和《2011年全国抗菌药物临床应用专项整治活动方案》。除了品种受限之外，征求意见稿还对规格做出了限定，如同一通用名称注射剂型和口服剂型各不超过2种，三代及四代头孢菌素含复方制剂类抗菌药物口服剂型不超过5个品规，注射剂型不超过8个品规，碳青霉烯类抗菌药物注射剂型不超过3个品规，氟喹诺酮类抗菌药物口服剂型和注射剂型各不超过4个品规，深部抗真菌类抗菌药物不超过5个品规。
定量、定内容是否过于计划?
“政府加大力度控制抗生素滥用的举措肯定是好的。”上述负责人说，抗生素滥用是个全球问题，大家都在通过各种办法来解决，但像国内这样通过限定使用品种、用量的方法，国外未见相关报道。企业反应最大的一点就在于限定用量，“感觉又回到了计划时代”。
“抗生素有上百种，临床使用却压缩到50种、35种，一大半都被砍掉，肯定会引发争议。”该负责人说。据了解，已有企业联名上书有关部门，企业之间的讨论会也开了不少。“目前确实有不小的争议，而且争议点不光是用量，还有使用内容，哪些抗生素入选等等。”
有业内人士认为，限用令会使国内企业受到冲击，而外资企业将是最大的赢家，因为外资产品普遍定价较高，进口的抗生素因而具有更大的利润操作空间，医院更愿意使用，从而使得医院销售数量迅速攀升。对一些中小制药企业则是雪上加霜，而综合实力强的制药企业因品种齐全，能有相当一部分品种进入抗菌药物的非限制类中。
中国化学制药工业协会人士认为，新办法若实施，可以淘汰行业中过剩的产能，对大型企业会有利，对小规模企业可能不利。上海从容投资合伙人、从容医疗系列基金经理姜广策则提出，市场被卫生部的抗生素限制使用规定又“吓”了一跳，但是事情总是分两方面的，可以肯定的是，列入允许使用范围的品种用量将会上升。□李劼
来源：中国医药报
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