自今年９月５日起，被称为史上最严厉抗生素限制令的《抗菌药物临床应用管理办法》将正式实施。
尽管此前来自医药企业的反对声浪较为强烈，认为《管理办法》打击面过宽、有“误杀”之嫌，以至于原定于７月１日生效的《管理办法》一再延后，但这丝毫没有动摇相关职能部门对抗生素滥用问题一管到底的决心。日前，卫生部医政司医疗服务管理处处长马旭东明确表示，随着《管理办法》公示期的结束，卫生部稍后将公布具体的２０１１年整治方案和规范细则，其中对于医院用药数量的限定，今年的工作重点仍然是三级医院５０种，二级医院３５种，不会放宽。
分析人士指出，《管理办法》主要是为了规范抗生素类药物的生产和使用。《管理办法》和整治活动短期内可能会对抗生素生产企业有一定影响，一些品种销量可能会下降，但从长远看，对于促进我国抗生素生产企业产品结构调整、技术创新等良性发展意义深远。
建立长效管理机制
事实上，抗生素类药物泛滥是全世界医学界关注的一件大事。２０１０年的“超级细菌”事件就是因为对抗生素类药物的使用不加以节制，导致细菌产生抗药性所带来的严重后果，虽然最终没有大规模爆发，但这一事件对抗生素滥用再次敲响警钟。
我国既是抗生素生产大国，也是抗生素使用大国。相关资料显示，我国年产抗生素原料大约２１万吨，其中３吨用于出口，剩余近１８万吨完全由国内市场消化（包括医疗与农业使用），人均年消费量达到惊人的１３８克（美国仅１３克），这直接导致我国每年的医疗费用多支出８００亿元，仅超前使用第三代头孢菌素，全国一年就要多花费７亿多元。
在我国现有的医疗体制下，抗生素类药物进入医院不受任何约束，所带来的问题是拥有相同或相似功效、药学性征以及配方的不同品牌药品“扎堆”现象十分严重。而当前医院收入主要与销售药品挂钩，医院经济效益的好坏与药品利润的多寡密切相关，因此高单价的抗生素类药物成为了医生处方的最爱，不管病情如何动辄以抗生素“伺候”。
为了从源头上控制抗生类药物的肆意流动，《管理办法》规定，医疗机构对同一通用名的品种，注射剂型和口服剂型各不得超过２种，处方组成类同的复方制剂不得超过１－２种；具有相似或者相同药学特征的抗菌药物不得重复采购；如果临时有超过标准的需求，可启动每年不超过５次的临时采购。
另外，由于《管理办法》所涉及的最为核心的分级目录及医院具体使用种类数量已经明确将由各地自行制定，业内目前都在紧密跟踪地方细则。东莞市卫生局近日要求该市医疗机构每月对院、科两级抗菌药物临床应用情况开展调查，包括使用量排名前１０位的抗菌药物品种、使用强度等，对严重滥用抗菌药物的医生，可取消其抗菌药物处方权。
推动医药企业整合
据了解，为便于监督管理，《管理办法》将抗菌药物分为非限制使用、限制使用和特殊使用三级，并按照医生用药权限不同，分别开放相应级别抗菌药物处方。作为抗菌药物市场绝对中流砥柱的头孢类抗生素，目前一、二代产品广泛应用于临床，随着分级管理目录等细则的发布并执行，《管理办法》对头孢类抗生素的抑制作用将无可避免地传导至整个产业链。
权威统计显示，目前国内抗菌药物占全部药物份额的２５．３８％，其中抗生素占７５％以上，头孢菌素占接近５０％。国内销售前１０位的药物中，有４种是头孢类抗生素，分别排名第一、第二、第四、第五。
因此，尽管《管理办法》还未正式实施，强烈的市场走低预期却已经波及到原料药企业。一家原料药企业销售经理表示，该公司多种抗生素原料药今年都已陆续停产，原来一些小的抗菌药生产企业的订单也在减少，有些原料甚至出现量价齐跌。
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