“随着制药行业和环保行业的不断融合，业内持续关注绿色环保和可持续发展。以往劣币驱逐良币，现如今打擦边球求生已无处遁形，环保这只‘狼’真的来了。”5月15日，中国环保产业协会副会长刘启风在2015中国国际制药工业环保发展论坛上深有感触地说。本次论坛与第74届中国国际医药原料药、中间体、包装、设备交易会API China & PHARMPACK & SINOPHEX同时在上海开幕。
随着国家环保治理力度的加大，阶段性停产、企业搬迁、设施投入和管理提升等致使原料药成本上涨，中国原料药价格优势地位动摇。原料药企业出路何在？由于技术工艺创新和环保等方面的要求，原料药产业转型升级和产业链结构调整的呼声越来越高。本届原料药展会上，5.2万平方米展出面积聚集了1200余家原料药、药用辅料、中间体、医药包装和制药设备展商。他们密切关注行业形势风向，无论是上述环保论坛，还是同日举办的原料药市场信息发布会，会议室内都座无虚席。
形势“不甚理想”
中国化学制药工业协会最新披露的数据显示，2014年，以原料药生产为主的企业主营业务收入4240亿元，同比增长11.4%，低于行业平均水平1.7%；出口交货值605亿元，同比增长4.1%，低于行业平均值2.5%；规模以上原料药生产企业中亏损企业158家，占12.7%，亏损额达21亿元，同比增长11.4%。在业内人士看来，这一组数据放在原料药生产大国的身上，“不甚理想”。
另据中国化学制药工业协会专家委员会副主任沈贤姬介绍，2014年1~3季度24大类化学原料药产量同比增长3%，但增幅比上半年下降1.4%；供应出口量与上年同期基本持平，同比下降1.9%。海关统计数据显示，2014年化学原料药出口量增长3.1%，出口金额同比增长5.7%。在沈贤姬看来，当前原料药进出口增长正处在“中低速期”，“下行压力很大”。
中国化学制药工业协会环保项目专家张道新分析认为，当前化学原料药产业存在一系列问题，包括结构不合理，低端产品比例大；大宗产品产能严重过剩，造成“内仗外打”；污染治理难度大、投资大，治理设施运行成本高（约占生产成本的10%~30%），致使部分生产企业很难经得住严格的环保检查。
数据还显示，2014年，我国化学原料药69个重点品种中56.5%的品种出口价格上涨或持平，对欧洲和非洲市场出口量虽有所增加，但价格下降幅度较大，均价同比下降10.11%和4.65%。北京东方比特科技有限公司（健康网）总经理、首席研究员吴惠芳直接指出：“原料药出口的增长并不是靠量，而是靠价。如今国内原料药市场迎来了越来越多的竞争者，跨国企业开始在中国市场本土化，靠大宗初级加工原料药出口及粗放的产业模式已经无法适应环保和企业可持续发展的需求。”
参加原料药会展的齐鲁制药下属子公司齐鲁安替制药有限公司（2014年出口原料药厂家排名17位）国内销售部区域经理杨照周告诉记者，受新环保法、招标采购二次议价等政策因素影响，很多经销商、代理商都不敢拿货，生怕砸在手里，这直接导致当前原料药销售行情“不太好”。虽然最近的药价放开政策使得制剂厂家们对药价有了良好的心理预期，但销售行情只是“略有好转”。
环保“泰山压顶”
“自2014年起，我国原料药制造业潜伏多年的弊病爆发，成本优势不再明显，在本土市场和国际市场的霸主地位开始动摇。”吴惠芳指出，“随着国家一系列政策的发布，以往我们关注产能、价格、供需矛盾，而今不得不将目光转向产业价值及企业的转型升级、绿色可持续发展上，企业环保压力大增。”
2015年1月1日，被称为“史上最严”的新修订《环境保护法》正式实施，排污权交易也在进一步完善，环境税呼之欲出，PPP（公私合作）模式、第三方治理等新举措频出，这都给行业机制和模式带来了根本性的转变，尤其对原料药行业影响很大。
据了解，环保重压下遭遇停产或限产处罚的原料药厂数量已开始增加。因环保改造成本上升，原料药产品出口价格随之上扬。目前，抗生素原料厂商纷纷上调了阿莫西林、7-ACA等的报价，其中7-ACA 2014年出口均价同比上涨6.05%。在原料药展区，一位来自河北的药企人士称，自己是“来原料药会碰碰运气，看看能否买到7-ACA”的。他告诉记者，一些7-ACA生产厂因环保不达标于去年关门，致使货紧价高。数据显示，2014年前3季度我国7-ACA产量下降了5.8%。
张道新对此情况更加清楚。他说，化学原料药生产产生的污染物种类多、单类数量少、毒性大、浓度高、具腐蚀性、排放基本无规律、不连续不均衡、难做无害化处理处置等特点，使得治理投资大，治理设施运行成本高、盈利能力差的企业很难维持治理设施的正常运行。而由于国内危险废物处置能力建设明显不足，菌渣、废水处理产生的污泥的处置，更让企业十分头痛。就在去年12月，山东某知名药企因涉嫌违法运转高浓度含抗废水被媒体曝光，虽然当地有关部门和企业后续发布了调查澄清报告，但不良影响已然产生。原料药企业产品结构调整和环保设施改造问题难以回避。
江苏常州一位不愿具名的药企人士对此深有感触。她告诉记者，许多企业都没有符合国家规定标准的危险固废处理能力，而第三方治理从数量到处理设备在当前并不完善，比如常州目前只有一家第三方治污设施运营商，每逢其处理设备出现问题需暂停修复时，当地所有相关制药企业都要无条件等待，影响很大。她认为，有的规定及意见与现实条件尚存较大差距，因此希望能尽快完善配套措施。
发力转型升级
环保压力给企业带来的既有挑战，更有转型升级的动力。中国医药工业研究总院学术委员会委员俞雄认为，原料药企业应随时关注政策、市场、技术方面的变化，从专、精、特上创新。
“历史欠账”要还，绿色工艺也要不打折扣地引入。张道新指出，企业应从源头做起，一是改变以数量求胜的竞争理念，调整产品结构，把重心转到高端产品的研发与生产，“能控制生产过剩就可以使污染减少近五成”。二是转变终端治理的污染治理模式。在车间工段、岗位上游源点技术减污；单独收集处理浓度高、毒性大的污染物，以减少终端治理的投资和运行成本。三是资源化利用污染治理与废弃物，促进循环经济发展。四是改变污染者独家治理运营的观念。今年1月《国务院办公厅关于推行环境污染第三方治理的意见》的发布，使“谁污染谁治理”走向污染治理专业化与污染治理风险分解的新途径。虽然施行尚有困难，但未来其配套措施将会不断完善。五是建立ISO14001环境管理体系和职业健康安全管理体系。
环保的大力投入势必带来产品成本的上升，成本如何转化？
“相比较于大宗产品及其生产厂家在环保压力下减、限、停产，绿色工艺带动下的高品质原料药（特色原料药）开始受欢迎。”有一组数据为吴惠芳上述结论提供了支撑：特色原料药他汀类、沙坦类、普利类、新型抗生素等特色原料药出口额逐年增加，如2014年他汀类原料药和有关中间体的出口额已达1.6亿美元。去年出口额居前的原料药企业榜单上，拥有特色原料药的华海药业、海正药业均赫然在列。
目前，一些优秀的原料药企业已从生产粗放型的低端中间体向精细型的中高端产品转身，并不断向下游供应链延伸和转移，其深加工的能力逐步增强。正如中国化学制药工程协会常务副会长潘广成所说，“小剂量、高效价”将是今后原料药发展方向，特色、高附加值、高科技含量的原料药值得期待。
随着医药产业国际化进程的推进，我国有越来越多的医药企业通过了高端国际认证。资料显示，截至去年年底，我国企业向美国提交的原料药DMF文件达1700多份；截至今年2月，我国原料药获得EDQM COS/CEP认证600余个。业内人士认为，认证步伐的加快和融资渠道的增加，为我国药企国际化开辟了新途径。华海药业、恒瑞医药、海正药业、新华制药等不少企业已开始投资欧洲和北美等规范市场，创新药物研发、注册支持和国际营销的突破，为原料药使用和出口开辟了更多的途径。（本报记者 董笑非）
来源：中国医药报
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