Frank LU Demohealth 2016创新大赛解读新版ISO 13485

　　2016年3月8日，由demohealth、优投发起并主办的DemoHealth 2016创新医疗创业大赛（西安站）在西安曲江国际会议中心举办。西安站是2016年的创新医疗创业大赛的首场比赛，经过前期认真细致的筹备，从报名项目中精选项目11个项目参加路演，并盛邀了几十位业内和投资界评委和几十家投资机构参加，参会人数共计300多人。大赛主要分为上下两场，包括上午的大赛开幕式、嘉宾致辞和主题分享，下午的11个项目路演、圆桌论坛和颁奖环节。

　　FrankLU为参会者做了题为“ISO 13485-2016新版解读”的主题演讲，主要对新版13485相与旧版13485的变化进行了整体比较，主要涉及到法规要求的强化、风险管理的腔调、采购过程的注意事项等方面做了具体解析。

Frank LU主题演讲

　　新版13485相对于旧版13485的整体变化

　　第一，强化法规要求

　　Frank LU指出，从标准正文第四到第八章要求里面出现了32个条款要求符合适用的法规，旧版里面只有7个条款起到了符合的法规。暗含的一个信息，我们在建立运行、维护、质量体系的时候，一定要结合你的产品，想要销售的地区，这个地区法规有什么样的要求，你的质量体系就要相应的去融合这个要求，执行这些要求。要想把质量体系做好，现在看起来负责质量体系的人同时要了解熟悉各个国家和地区的法规，不同的国家地区法规对医疗器械的要求又是有区别的，这方面我们企业的管理层，或者做质量体系的人员要有一个充分的准备。

　　第二，强调风险管理

　　在标准的正文第四章到第八章里面，新版的标准里出现了12个条款，要求按照风险管理，或者风险相关的要求来进行质量管理体系的运行、维护和建立。但是在旧版的里面提高风险管理只有两个。在旧版的风险管理里面说在产品实现的全过程要运用风险管理，就是说从产品的设计研发到采购到生产，这样一个过程运用风险管理。现在新标准出来以后，这个提法要改变一下，变成在产品整个寿命周期内运用风险管理，不仅要研发过程用风险管理，采购、生产要用风险，在后边你的产品安装、维护、维修，甚至是顾客的反馈这样的过程都要用到风险，都要把风险管理和整个质量体系的运行相结合。

　　第三，采购过程

　　体系里面叫外包或者供方。在外包方和供方控制里面，新增加的要求是这样的，要求对供方的监视和再评价，要求供应商你采购的产品发生任何变更之前，要事先通知企业，经过你的批准或者许可之后才可以执行，这是两个新增的要求。对于外包方或者关键的供应商，这些责任这些过程，最终强调的是归属我们医疗器械的外包商，不是有的企业讲的我把这件事包给别的企业做，出了事是他的。在供方的采购产品发生变更的时候，要事先征得企业的同意才可以做，这项要求必须建立在你和供应商的协议里面，写到协议里面。

　　第四，建立抱怨处理流程

　　这是一个全新的条款，抱怨处理流程首先你要接收这样的信息，然后分析，然后做调查。接下来你要确定这个客户的抱怨是不是要报告给国家主管部门，在我们国内就是医药局，因为里面可能涉及到一些医疗事故。接下来你要对出现问题的产品进行处置，你要对出现问题的产品做纠正措施，防止再发生，这样一个完整的闭环的控制，所以这里面顾客抱怨处理流程是新增加的。

　　第五，向监管机构报告

　　原来质量体系里面，提到了重要性的通知，但是没有出现向监管机构报告，现在出来了。我们国内生产的企业有不良事件报告制，有这个流程，如果你做了CE，欧盟叫紧贴（音）系统，现在在ISO13485加了这个要求，你要结合不同的国家法规要求对于不良事件这样的处理建立一个流程。在客户反馈抱怨的地方，客户反馈要用风险管理，要用于整个生命周期，客户反馈是风险管理的输入，是你以前设计开发过程中已经建立的风险分析风险管理结果，通过客户反馈的信息重新的评估，有可能你以前对风险评估是不合适的，客户反馈的信息以前认为伤害很轻，现在发现很严重，你对于这个问题的风险评价要重新做。如果涉及到产品的设计更改，要做的更严谨，要求更多。

　　Frank LU最后指出，新版和旧版内容变化有很多，首先你要学习，了解一些变化。第二分析差距，接下来可以做一个计划，需要哪些资源，有哪些需求，提交给管理层，管理层要有一个整体的把握。修订个体系，对体现有的体系做调整，调整完了要运行，按照要求做内审评估改版后的体系适合不适合。你觉得都可以就请第三方做转版认证。在你做转版计划的时候，第三方公司可以有哪些支持给到企业？首先我们在这里面做的内审员培训计划，第二根据企业的需求，做你定制的培训，比如说一个模块，采购、研发、生产，根据你的需求做定制培训。还可以根据你的需求做差距分析。可以请第三方做预审，最后是新版标准的审核，这是我们主要的工作。

　　Frank LU：SGS公司（小桔灯网合作伙伴）有源医疗器械法规专家。为国际国内多家知名企业提供医疗器械CE认证和产品安规标准测试服务，包括：通用电气（GE Healthcare）、西门子医疗、飞利浦医疗、飞利浦东软、北京万东、深圳蓝韵、上海美时、北京松下等；多次为企业进行第3版IEC60601-1标准培训，包括：通用电气（GE Healthcare），飞利浦医疗，药监局培训中心组织的医疗器械法规培训班，及莱茵组织的客户培训；2008年，在莱茵（日本）实验室服务，客户包括松下、东芝、Olympus等。

　　Demohealth创业大赛相关机构

　　创新医疗（DemoHealth）Demohealth:是中国首家医疗领域一站式创业服务业互动平台，重点关注医疗器械、基因检测、细胞治疗、转化医学、移动医疗等领域，通过创业沙龙、创业公开课、Healthmentor、创业大赛等形式，为企业提供永久免费的注册申报、投融资并购、产业选址等创新咨询服务。目前平台拥有8000+药企，20000+器械高管，100+投资大咖，20万+众多商业医药资源。为企业提供永久免费的产品注册申报、投融资、并购、产业选址等创业咨询服务。拥有"创业成长营"Demoday","Healthmentor""高峰论坛"等四大品牌活动，以顺利帮助企业完成创新创业辅导、股权架构设置、企业项目融资、资本项目整合为目的。

　　优投：是总部位于北京的投资创业服务机构，采取"空间+服务+投资"的模式，为早期创业项目提供创业服务，优秀的项目提供种子投资和天使投资，线下定期举行优投创业营系列活动和创业大赛。同时优投有自己的众创空间-"优投空间"。目前在北京和苏州设有基地。其中优投空间（IMOMA），面积近3000平，集开放办公区、独立办公室、会议区、展示区、咖啡区、户外休闲区为一体，是创业企业的孵化和加速空间。更多优投空间也正在筹备中。

　　中国医药城：地处江苏泰州，是我国首家国家级医药高新，由科技部、卫计委、国家食药监总局、国家中医药管理局与江苏省人民政府共同建设。自启动建设以来，按照"以产兴城、以城促产、产城一体、产城共荣"的规划建设理念，致力于打造中国规模最大、产业链最完善的生物医药产业基地。目前，区内已集聚国内外50多家知名大学和医药研发机构，阿斯利康、武田制药、勃林格殷格翰、石药集团、海王药业等490多家国内外知名医药企业先后落户；400多项"国际一流、国内领先"的医药创新成果成功落地申报；

　　小桔灯网：总部位于浙江杭州，是中国体外诊断行业门户网，领先的行业资讯自媒体平台！致力为体外诊断行业连接者，连接你我，连接信息，连接服务……

　　版权及免责声明：凡本网所属版权作品，转载时须获得授权并注明来源“中国产业经济信息网”，违者本网将保留追究其相关法律责任的权力。凡转载文章，不代表本网观点和立场。版权事宜请联系：010-65363056。

延伸阅读