仿制药安全性和有效性成行业核心问题

　　原研药专利的到期无疑给仿制药行业带来了极大的福音，但是随着仿制药质量一致性评价、鼓励首仿药等政策的出台，一批质量低下，重复率高的仿制药将被市场淘汰。

　　据了解，目前中国医药市场有97%的份额被仿制药占据，药品研发和创新能力不足成为整个行业的短板，国内药企在仿制药领域的发展也面临诸多挑战。

　　
　　仿制药面临最大的问题是，没有临床数据来证明其安全性和有效性。企业通过开展与“原研药”相同化合物的仿制生产，力图制造出安全性、有效性相同的药品。但实际上，被仿制的原研药与仿制药之间的疗效差异是不能回避的。
　　

　　对于部分国内制药企业来说，其参照的仿制药标准就不完整、规范，有些甚至是依照其他仿制药的标准来生产的，不可避免的与原研药在安全性、有效性差距巨大。
　　

　　此外，仿制药在价格方面的优势并不是很明显，一些仿制药也在搞买赠促销活动，但实际算下来比原研药便宜不了太多。而在疗效方面，仿制药出现副作用的比例可能要比原液药高很多。
　　

　　有实验数据表明：如果工艺、质量控制和晶型达不到一定标准的仿制药不能很好的延长患者的生存时间，反而可能延误患者的病情，使病人错过最佳治疗时间，失去改善生活质量的机会。
　　

　　就目前国内仿制药而言，其与外资或合资原研药之间的价差历来是热议的话题之一，此次“质量一致性评价”也寄希望通过推出安全性、有效性都达到一定程度的仿制药，降低患者、医疗机构所承担的医疗负担。

来源：中国制药网

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