近段时间,基因检测成为了行业的热门的话题,从叫停再到部分试点这一系列动作充分表明它的重要性。目前虽然全世界都开展了临床基因测序,但对其应用各国或地区都非常慎重,对临床基因测序的监管亦相当重视。
其实关于我国的基因检测仪器大多是海外公司花巨资研发,我们一直在购买他们的仪器、试剂用于研究和临床开发,原始的创新很少,这一点上我们要引起高度重视。
业内有关人士表示:我国做基因分析已经30多年,如PCR仪国内也有单位做,而随着国外PCR仪的降价,国产品种竞争没有优势,慢慢也就萎缩了。二代测序仪华大基因收购了国外的公司,有了样机但没有产品,也许可以做出来,但性能价格能否得到承认、如果都用它一家的产品是否会形成垄断等这些都是问题。因此,国家要有鼓励措施,特别是要有后期的鼓励政策。
基因测序技术具有革命性突破的临床意义,应积极开展基因测序的转化研究,开发出更多疾病诊断相关的基因测序项目。但是在利用基因测序技术避免出生缺陷方面,我们还需要投入更多的研究。
在研究过程中,我国就应该借鉴美国管理模式,实现临床实验室的质量保证,这样既能控制风险,也能加速新技术的临床应用。政府不必对应接不暇的每个新应用做出回应;而患者可以根据自己的需要,及时得到新的诊断服务。
基因检测应由行业管理,由临检中心、医学遗传学会实行对实验室的质量控制,特别要发挥相关学会、专家的作用。国家可以委托几个有资质的机构,在其经过质量考核后批准其开展相关测序工作。
来源:中国制药网
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