药用辅料行业需改革开放方能完美升级

　　随着医药行业的不断发展，药用辅料在行业中的应用也逐渐广泛，然而目前国内部分药用辅料仍由化工企业生产和提供，真正药用辅料企业仅几十家，因此药用辅料行业的效率以及集中度有待提升。

　　
　　新版GMP的推行，会使很多小型化工企业的生存压力不断加大，药用辅料行业的压力也会随之加大。目前，我国药用辅料行业还存在哪方面的问题？从企业自身和政策角度来看，对于2014年药用辅料产业的发展与走向，有关专家给出了自己的看法和建议。

　　一方面，我国药用辅料的研发和应用技术水平偏低，进口辅料的产品稳定性和应用性能均优于国产产品。比如微晶纤维素，进口品种会明确功能性指标，但国产品种往往缺乏此类指标，这导致了制药企业更偏向于采购进口辅料。调研结果显示，大中城市的三甲医院消耗的外资品牌药以及国内品牌仿制药80%采用的是进口辅料。近两年，进口辅料的销售平均年增长率在20%左右，明显优于国产辅料。
　　

　　另一方面，我国对药用辅料实行注册管理，审批周期较长，尤其是进口辅料和新辅料的注册申报一般平均耗时3～4年，高昂的时间成本阻碍了新辅料和进口辅料的引进和应用。
　　

　　中国药用辅料行业要发展关键要进一步改革开放,药用辅料注册管理制度要改革,药用辅料市场要开放，引入竞争，促进国产辅料升级。对药用辅料注册进行分类管理，口服固体制剂辅料和复配药用辅料可以备案管理。对药用辅料行业进行全国统一的基本规范，而不是每个省各自为政，可以通过收集现有各省的对药用辅料行业管理的要求，综合起来，制订一个全国统一的、要求合适的、有前瞻性的、可以引领促进药用辅料行业发展的规范。
　　

　　在审评审批方面，建议口服固体制剂药用辅料，包括进口辅料和新辅料的审批权下放到地方，简政放权将大大提高审批效率。若“审批权下放”在短期内难以实现，建议药品审评中心审评辅料可以委托第三方组织专家来审评。
　　

　　药用辅料的重要性毋庸置疑，有关部门需要通过质量体系的建立，来提升管理水平，提高辅料产品质量稳定性。

来源：中国制药网

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