缺乏质控体系阻碍中药进入国际医药市场

　　行业标准作为一个产业的衡量标尺，决定着我国中药企业向外推广过程中所需要的依据。长久以来，缺乏能得到国际公认的质控方法体系，被认为是中药难以进入国际主流医药市场的主要原因之一。

　　然而，中药国际化长期裹足不前，主要缘于中医药的成分、机理难以明确，含量标准不可能有西药一般公式化的解释说明，无法证明自身的有效和无毒。对于国家相关部门而言，既要加强对中药用药安全的监测，又要加强中药企业的监管，以确保人身安全。只有加强中药标准化管理，适应国际药品研发与安全标准体系，才能让中医药企真正走出国门。

　　
　　2013年，美国药典会将丹参的标准作为中药进入美国药典的典范，这也是我国科学家制定的第一个进入美国药典的中药标准品种。
　　

　　由中国中医科学院中药资源中心、中国农业科学院特产研究所、北京理工大学生命学院共同承担制定的中药第一个国际标准“人参种子种苗国际标准”已于2014年4月22日正式颁布，这为我国中药其他标准的制定和执行，开了好头。

　　
　　行业标准的制定，也需要借助检测技术，反过来又能提供数据告知消费者产品的安全性。近几年国家和各省尽管加大了农产品质量安全监测体系建设方面的投入，配备了一些简单手段来检测一些农产品的农药残留、重金属等指标。

　　
　　但由于中药材内在质量的检测分析比较复杂，对设备和操作的要求较高，靠目前的检测手段无法做到对中药材有效成分、有毒物质的分析评价。
　　

　　农业部门在引种、育种科研和野生资源人工驯化过程中，都很有必要了解掌握研究对象的内在质量变化以及有毒物质的残留状况，因此，建议国家今后对重点省市县区给予倾斜扶持，通过提高农产品质检机构的装备水平，加快中药材质量安全监测体系建设。

来源：中国制药网

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