垂直一体化把控上游原料药是仿制药发展必由之路

　　从原料药企业向仿制药企业转型，实现产业化升级有多种路径，但由于制药行业较长的开发周期，无论选择哪种路径，都需要前瞻性地进行行业布局，才能在残酷的竞争中时刻处于领先地位。

　　从全球仿制药企业发展轨迹来看，垂直一体化把控上游原料药，并进行药物的合理化布局是必由之路。无论是Mylan这样的专业仿制制剂生产企业，还是Ranbaxy这类由原料药向制剂升级转型的企业，他们对于上游原料药的把控和不断并购是发展的主旋律。
　　

　　而作为全球最大的原料药生产国和出口国，中国制药业的转型升级具有先天优势。对于仿制药企业而言，ANDA申请的周期较长，因此能够生产出具有成本竞争优势的品种，并能提前选好分销商是仿制药企业腾飞的前提。
　　

　　目前，我国已有35个产品获得美国ANDA文号，但真正实现销售的仅有华海药业（主要通过其在美国收购的药品流通企业进行药品分销），其他一些企业基本上都是通过OEM方式接受委托加工，且订单极少。
　　

　　而对于新药研发和仿制药首仿而言，资金和时间风险都是极高的，通过广泛建立战略联盟及合作关系以降低风险是企业必须注意的重点。如DrReddy公司通过与其他制药公司合作方式实现首个创新药巴格列酮的上市，通过与GSK、Cipla等建立战略联盟使双方能够更好地在新兴市场站稳脚跟，抢占更大的市场份额。
　　

　　我国医药行业转型升级的代表企业海正药业也是通过与科研院所及跨国企业合作的方式，如技术转让、委托开发、联合开发、成立合资公司等，实现品种和模式升级。
　　

　　同时，他们还通过对包括阿霉素、辛伐他汀、多种兽用抗寄生虫药、腺苷蛋氨酸注射液和单抗类生物制品等品种的布局，构建起企业多层次发展的格局。该公司正是通过与辉瑞的合作，完成抗肿瘤药等优势品种的扩建，并通过与西班牙CINFA的合作，实现他克莫司胶囊在欧盟的首仿上市。而提前布局生物仿制药领域，选定抗肿瘤单抗药物作为突破点，有望成为其业务新的增长点。

　　
　　近年来，我国政府在提高药品质量、增强药品国际竞争力及实现制药业转型升级等方面，出台和修订了一系列监管支持政策，包括鼓励集群式发展外贸转型升级基地和生物医药科技兴贸基地，实施蛋白质类生物药和疫苗发展专项，实行通用名化学药专项，实施新修订药品GMP认证，为企业的国际化能力建设项目提供支持等，为中国制药业的扬帆远航保驾护航。我国药企应充分利用这一机遇，向产业链高端稳步迈进。

来源：中国制药网

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