新《条例》必将对我国医疗器械产业产生很大影响

　　新《医疗器械监督管理条例》中将生产许可与产品注册相分离，对企业创新、研发是有利的，可以让更多的企业静下心来做产品研发。

　　这一政策变化将会引进大量行业外企业投资进来，给医疗器械产业发展带来千载难逢的机遇，也给现有的部分企业带来生死存亡的挑战，今后将会出现更多“苹果、戴尔、小米”式的医疗器械研发型企业。

　　
　　新《条例》的实施将有利于发展只图所有不图所在的“总部经济”，将引起医疗器械产业向区域位置优势城市的迁徙浪潮，劣势地区将成为代工地区。

　　
　　本月起，新修订的《医疗器械监督管理条例》正式实施。这是14年来我国首次对医疗器械监管条例进行修订。这意味着，医疗器械的监管以及市场运行进入到全新阶段。

　　
　　行业的快速发展对监管提出了挑战，新《条例》适时出台，很多细节都有了全新的规定，必将对我国医疗器械产业产生很大的影响。

　　
　　新《条例》规定，从事第一类医疗器械生产的企业只需要向相关部门备案，从事第二类、第三类医疗器械注册的企业只需向相关部门提交符合要求的资料申请注册证即可；从事第二类、第三类医疗器械生产的企业只需具备相应的生产条件和产品注册证，经过考核即可生产。

　　
　　“这就意味着，在新《条例》下，注册是注册，生产是生产。医疗器械企业有了4条新路，可以自己注册，自己生产；可以只注册，委托生产；可以不注册，接受委托；也可以出售产品技术。”祁健说，新《条例》实施后，降低了企业进入门槛，扩大了竞争对手范围。有产品无生产条件的法人单位都可以申请产品注册。这一政策变化将会引进大量行业外企业投资进来，给医疗器械产业发展带来千载难逢的机遇，也给现有的部分企业带来生死存亡的挑战，今后将会出现更多“苹果、戴尔、小米”式的研发型企业。

　　
　　如今，新《条例》在生产、经营、上市后监测、惩处等各个环节都有了最新的规定。最核心的变化是，对医疗器械的监管从原来的重视事前监管转变为重视过程监管。比如生产企业要定期向监管部门提交自查报告；经营企业和使用单位要查验产品的供货资质以及产品证明文件，并做好记录；增加医疗器械不良事件的监测制度、注册医疗器械的再评价制度、医疗器械的召回制度；未经许可擅自生产经营的行为，最高可处货值金额20倍的罚款。

　　
　　新《条例》的实施将有利于发展只图所有不图所在的“总部”经济，将引起医疗器械产业涌向区域位置优势城市的迁徙浪潮，劣势地区将成为代工地区。和上海、苏州等地相比，区域位置处于相对弱势的泰州如何克服不足，避免进入代工地区行列，赢得“总部”经济争夺战的胜利，是一个亟待研究解决的课题。

来源：中国制药网

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