药机行业高端优质之路需遵循行业标准

　　我国制药机械行业不断发展，从整体状况看，绝大多数生产企业都在努力向GMP靠拢，但实际成效却不是很理想。制药机械属于新兴高技术行业，在全球范围内正处于快速增长期。我国制药机械产业发展空间巨大，但行业专业性强，产品质量安全水平要求高，监管严格。
　　

　　虽然我国已是药机生产大国，但不是强国，设备GMP仍处于外观设计的改进上，与国外产品比，设备使用的可靠性问题突出，不少设备的自控、自检装置，在设备投入使用后，很快就出现了功能失效的情况，又还原成手动或经验控制，连续化、在线清洗、灭菌、称重、剔废、控制、检测等功能的设计和应用较少，世贸后这种弱势会更趋明显。

　　
　　新版GMP的实施无疑与制药机械有关，这主要体现在制药生产与制药机械间、药机与产品标准间、产品标准与GMP间、GMP与标准化之间不可割舍的关系上，标准化做为边缘性的管理科学，决定了它对各个领域管理上的兼容性。GMP作为药品生产管理上最好的管理模式和标准，它不仅需要实施，而且更需要像搞标准化那样从实施中获得所要求的结果。

　　
　　而目前，我国药机生产企业能达标的尚为少数，在厂房、设施、设备、传递、工艺、验证等诸多因素中，制药设备的结构合理性、功能适应性、性能可靠性成为制约和影响药品生产工艺、环境、质量的主要因素。
　　

　　虽然制药企业在GMP认证整顿之后，数量会有所减少，但由于制药企业基数大，保留下来的企业也不是个小数目，因此，正常的设备更新、技术改造对药机的需求也是个可观的市场，前景看好。

　　
　　在当前市场经济环境下，标准主要反映生产、销售、流通方面的要求，较多地代表了市场和消费者的要求。因此，制订标准的模式要从制造型转变为贸易型标准。而我国对标准的思维或多或少地还停留在计划经济的阴影里。
　　

　　制药机械企业要想真正实现高端优质发展，就应该建立科学的管理机制，制定制药机械科学标准，加强监督和管理，加快技术改造步伐，更新设备，提高竞争力，走出国门，参与国际竞争。

来源：中国制药网

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