第二代基因测序诊断产品首次获批

　　导读：7月2日，国家食药监总局网站发布消息，批准BGISEQ－1000基因测序仪、BGISEQ－100基因测序仪和胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒（联合探针锚定连接测序法）、胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒（半导体测序法）医疗器械注册。这是国家食药监总局首次批准注册的第二代基因测序诊断产品。

　　第二代基因测序诊断产品首次获批

　　
　　华大基因随后证实，两款二代基因测序仪及检测试剂盒均为该公司产品，与合作医院的无创产前基因检测项目已进入重启阶段。

　　
　　今年2月，国家食药监总局和卫计委联合通知，叫停基因测序相关产品和技术在临床医学应用上使用，被业内称作“二月禁令”。此次获批，被认为“迎来重新开放的曙光”。

　　
　　北大纵横医药合伙人史立臣表示，基因测序在国内缺乏临床数据支持，在未获审批的情况下就开始匆忙市场化，造成市场混乱，引发监管部门的紧急叫停。此次华大基因首先获批抢夺了市场先机，并在行业标准方面有更大发言权，其他同类公司肯定会继续跟进。

　　
　　据《证券日报》，分析人士认为，基因测序行业应用广泛、发展空间巨大，我国因低基数、政策放开而有望实现快速增长。相关概念股获得券商积极推荐，二级市场反应热烈，千山药机、达安基因、紫鑫药业等均大涨。

来源：中国制药网

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