药用辅料在下游生产过程中地位举足轻重

　　导读：近年来，由于政府和公众高度重视药品质量，关注药用辅料行业健康规范发展，我国药用辅料行业取得了长足发展，涌现出一批专业化药用辅料生产企业，生产和研发水平也随之提高，与发达国家的差距也在逐渐缩小。
　　

　　长期以来，药用辅料行业未受到足够的重视。然而，药用辅料在制剂处方中的含量占比最高，更为重要的是，辅料源头的质量将直接影响下游药物制剂的生产以及病患的用药安全。因此，药用辅料不是可有可无的医药“配角”，在下游药物制剂生产过程中的地位举足轻重。同发达国家药辅市场相比，我国药辅市场规模增速快，行业集中度低，发展前景广阔。
　　

　　以固体制剂辅料为例，近年来药用辅料的研究开发主要有以下三种途径：
　　

　　①全新药用辅料新化学物质的开发
　　

　　上世纪90年代以来，新开发的药用辅料相对较少，主要由于新辅料开发经历的时间漫长，需经历各种批准程序和漫长的审批时间，考察其安全性和毒性等，批准之后还要经历向药品生产厂家推广产品、产品市场发展扩大的过程。全新的辅料研发周期长、风险大、投入大、回报率低等原因，也使药用辅料的研发受到了一定影响。今后，在固体制剂用辅料方面，辅料开发商与制药公司合作研发，将成为药用辅料研发模式的发展方向。
　　

　　②改变现有辅料形态学参数开发新辅料

　　
　　每种固态物质都有特定的形态学参数，如分子排列状态晶型、多晶型、无定形等、颗粒状态粒型、粒径、表面积、孔隙率、堆密度等，并且这些物性之间是互相联系的。改变其中一种参数会影响其他参数，为开发新规格辅料和多种辅料联用制备新辅料起到一定的指导意义。

　　
　　通过改变辅料形态学参数，目前开发了一系列新型辅料，如：喷雾干燥的不同粒径的微晶纤维素、喷雾干燥乳糖、预胶化淀粉、直接压片用磷酸氢钙等，新辅料颗粒形状、粒径、粒径分布、比表面积、表面自由能、可压性等与原有辅料相比都得到了很好的改善。这些新辅料的流动性、可压性好，可用于直接压片，简化了生产工艺，消除了生产过程中湿热等因素对药物稳定性的影响。
　　

　　③联合应用多种辅料开发新辅料
　　

　　将两种或多种辅料联合应用开发为一种新辅料，主要是通过物料间分子水平上的相互作用，发挥协同作用，克服辅料各自不利因素。
　　

　　近年来不少有关新药物释放技术、新工艺研究应用成果与药用辅料研究和应用的专著出版，也有力促进了新型辅料的应用与新药的研究与开发。

来源：中国制药网

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