未来药品委托生产法规必然会顺应市场经济发展的要求

　　导读：目前，中国有相当数量的企业都在发展生物类似药物，同时也有数量不多的企业在进行生物新药开发。生物制药产品研发由于具备高科技含量及复杂性，因此对生产技术、质量控制以及操作人员素质的要求非常高，而这需要研究人员、企业和管理部门经过多年的不断学习和经验积累，构建起科学的体系。

　　
　　据悉，目前我国生物制药企业的现状是，有相当数量的公司规模不大，研发前期的小型试验还可以在自己的实验室里完成，但由于中试之后的试产需要大型设备和厂房，如果全靠其自己来建，则成本太高，难以实现。
　　

　　以抗体药物为例，建立符合cGMP标准的1000L规模生物反应器生产线，需要投资约1亿美元，这一成本无疑会让大量中小创新主体“望洋兴叹”。于是这些企业大多只能将产品卖给有兴趣的大企业，眼睁睁地看着自己辛苦养大的“孩子”被别人抱走。如果能有质量有保证的公司为其进行CMO合同代工，自己完成产品的最终上市销售中小研发型，中小型研发企业将可以获得最大的市场回报，这也必将有力地推动新药研发的深入。
　　

　　在不久前举办的2014生物医药合同外包产业发展论坛上，众多中国企业高层也表达了对未来生物制药合同生产的期待。勃林格殷格翰中国生物制药业务负责人罗家立博士在其所作的报告中提出，在中国，未来药品委托生产法规必然会顺应市场经济发展的要求，得到建立与完善，并与国际市场与监管制度接轨。
　　

　　勃林格殷格翰大中华区总裁潘大为表示，目前，上海相关部门正在申请生物制药合同生产试点项目的开展，在选择合作公司的过程中，政府方面对很多公司都进行了考察，而勃林格殷格翰基于拥有一流的技术质量体系和在CMO领域良好的国际声誉，而被作为重点考虑对象。
　　

　　鉴于目前国内生物制品合同生产还不为法规所允许，勃林格殷格翰希望与相关部门一起合作，积极推进制度的创新。WolfgangBaiker博士表示，关于合同生产创新模式的申请以及审批，勃林格殷格翰正与各级相关部门进行密集的讨论，希望能够尽快得到批准，而且勃林格殷格翰也会利用该生产基地进行自己的生物创新药物的研发。
　　

　　勃林格殷格翰希望能够通过试点的成功实施，向业界以及监管体系证明，只要能够通过完整的、严格的质量标准的建立，以及质量体系的控制，合同生产业务能够在中国成功开展，并为中国生物制药产业发展做出贡献。

来源：中国医药报
文章链接：中国制药网 http://www.zyzhan.com/news/Detail/41037.html

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