征求意见稿公开 中医药法曙光初现

　　导读：近日，国务院法制办就《中华人民共和国中医药法征求意见稿》以下简称“征求意见稿”向社会公开征求意见，这让行业人士看到了中医药法以及相应的监管落地的曙光。

　　
　　在“中医药法”征求意见稿发布后不久，关于中药提取及提取物监管的规定细则在8月4日公布，此前该细则经过8个月的征求意见，最终重点集中在三方面：即生产中成药的企业必须要有自己的提取车间及相应的生产能力;取消委托加工;备案提取物的生产企业，不再核发《药品生产许可证》，中药提取物不再按批准文号管理。

　　
　　国家食药监总局表示，中药提取和提取物是保证中药质量可控、安全有效的前提和物质基础，由于中药提取或外购中药提取物环节存在的问题给中药的质量安全带来隐患，自2016年1月1日起，凡不具备中药提取能力的中成药生产企业，一律停止相应品种的生产。同时，对于不属于备案管理的中药提取物，规定必须自行提取。
　　

　　据了解，目前委托加工是行业内的普遍现象，取消委托加工对行业的影响较大。北京某药企总经理对南都记者表示，现在对于委托外单位的中药提取物加工彻底取消，主要是基于近年来某些中药问题频出而采取的对产品质量的控制和监管对策，对于这个行业来讲，大的药企、医药集团或者有自己的生产线，或者可以新建生产线并收购生产企业，但是有大量以中药提取委托加工为主业的小企业，则大部分可能要关门歇业。

　　
　　相对于之前的征求意见稿，正式的管理规定明确提出了中药提取物将不再按批准文号管理按新药批准的中药有效成分和有效部位除外。分析人士表示，一直以来，部分药企因为没有中药提取物的生产批准文号而不能生产，拥有文号的，有的产量小，有的不生产，这也造成委托加工成为行业普遍现象。放开批准文号管理，既鼓励有能力的企业自行提取，又能缓解叫停委托加工之后带来的冲击。
　　

　　对中医药进行立法，将从法律层面规范保护中医药的发展，中医药上升为国家意志，中医药行业将迎来重大战略机遇，对整个中药板块形成长期实质性利好。

来源：南方都市报

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