仿制药是“逆向工程” 品质至关重要

　　导读：在白云山药业推出首次仿造药“金戈”后，国产伟哥很可能会进入低价同质竞争的局面。由于我国药品企业原创力低，绝大部分是仿制药，面对专利药的到期。国内药企纷纷抢滩市场。

　　
　　我国众多仿制药企业的产品质量参差不齐，分化差异很大，大量中、小企业的产品均与专利产品存在疗效差异。总的来说，仿制药始终是一项“逆向工程”，无论仿制的多好，只能是专利药的相似药。

　　仿制药作为专利药的仿制品，虽然标注的有效成分相同，但由于存在合成工艺、制作工序、质量控制、辅料选择、包装工艺等差别，相同剂量的两种制剂，活性成分的吸收程度和速度不同，最后的生物利用率和等效性也有一定差距。根据美国FDA规定，仿制药和专利药生物等效性差距在80%~125%之间即达到要求。
　　

　　最重要的是，专利药在面向市场前，要做大量的基础研究和临床试验工作，在其上市后的专利保护期内（通常超过10年），积累了大量临床数据。凡是长期销量巨大的专利药品，皆证明了其安全可靠性。而且其药量药性和不良反应被医生熟练掌握，在开药时仅仅出于安全性的考虑，医生也倾向开专利药。
　　

　　在国际市场上，判断药厂质量的简单标准是看能否获得美FDA的批准进入美国市场。印度是仿制药生产强国，美国也是印度最大的药品出口市场，我国仿制药出口美国比印度晚5~10年，取得FDA仿制药文号的企业不多，尚处于起步阶段。

　　
　　因为某些药品具有仿制难度，为鼓励创新、保护原专利，也引导其他药厂尽快进入市场，不过由于仿制药和专利药质量和疗效有差距，因此仿制药最终能否占据市场还要靠其自身品质决定。

来源：腾讯财经

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