中药注射剂行业要严守产品质量关

　　导读：中药注射剂的争议历来存在也从未消减，但尽管如此，由于其起量快，规模大，大品种经济增长可观，不少制药企业对该领域研发投入热情依旧不减。但如此大的市场需求下，行业必须守住质量关。

　　
　　据了解，目前国内中药注射剂质量控制标准有十多项，这些项目检测为中药注射剂的质量可控性提供了前提保证。但有资料表明，由于原料产地、生产条件、生产过程控制等诸多因素的差异，目前市场上常用的一些中药注射剂，不同厂家生产的产品其指纹图谱相似性很差；同一厂家生产的同一产品不同批次间虽有一定的相似性，但不稳定。
　　
　

　　此外，将中药注射剂质控指标量化却很难。因为除了使用环节的问题外，中药注射剂生产工艺和质量控制水平低下也是一个不能回避的内因，一方面，就生产工艺流程来讲，多数中药注射剂长时间不做改进；另一方面，中药注射剂的质控指标量化很难，不像西药注射剂的定性和定量都很明确，而中药注射剂有效成分的复杂性给质控带来一定难度。

　　
　　总体看，中药注射剂的工艺稳定性目前大有改观，但中药注射剂临床研究还不够深入。比如，使用剂量、每天使用次数、产品时效性（时间与药效关系）、中医辨证等方面，还有中药口服制剂改为注射剂后，药性有无变化等，这些均为影响中药注射液临床使用的关键点，有必要做深度研究。

　　
　　中药注射剂近几年研究不断深入，目前临床常用品种工艺不错，且疗效也很好，但生产企业也要对临床使用方面加大研究力度。

　　
　　目前已有部分中药注射剂生产企业主动开展了相关研究工作，但是由于缺乏相应专业的、权威的评估机构来对研究结果进行评估，进而使完成安全性临床再评价工作的企业无所适从。因此，还需要相关行业及专家的鼎力支持。

来源：中国制药网

　　版权及免责声明：凡本网所属版权作品，转载时须获得授权并注明来源“中国产业经济信息网”，违者本网将保留追究其相关法律责任的权力。凡转载文章，不代表本网观点和立场。版权事宜请联系：010-65363056。

延伸阅读