我国药品质量一致性评价还在摸索前进

　　导读：早期的质量管理理念是药品质量要靠检验，只要标准符合，质量就有把握。“但是，随着在监管中遇到各种各样的问题，我们体会到整个药品质量是源于各个环节的管理，需要大家共同努力。”上海市食品药品监督管理局总工程师周群认为，仿制药质量管理贯穿于产品的整个生命周期。
　　
　

　“药品质量（包括原研药和仿制药）源于它在设计研究时是否合理，研发过程是不是规范科学，生产过程是不是能够保证产品质量的稳定性，检验是否符合标准。”周群介绍说，“药品的质量也源于监管，只靠企业的主体责任是不行的。”
　　

　　据介绍，药品上市后的管理也是非常重要的，一旦工业大生产发生了变化，有可能对质量带来偏移，对疗效产生影响。
　　

　　我国新版的gmp（制药、食品等行业的强制性标准）已经与欧盟等国际标准接轨，在产品的风险管理、变更控制、偏差分析方面都提出了新的要求，这也是保证产品上市后质量稳定的基础。作为产品生命周期管理中一个非常重要的环节，仿制药质量一致性评价实际上是一个再评价的工作。
　　

　　“这个环节是循环往复、不断提高的。”中国食品药品检定研究院国际合作高级顾问金少鸿介绍说，评价药品在临床上的安全性和有效性的标准有时候也会随着技术及临床应用的变化情况而变化。

　　
　　“比如我们早期批准一个抗肿瘤药，原来没药可用的时候，可能它的疗效30%就算有效，可是我们在以后的工作中，如果发现新的药物疗效达到了70%，这时，前面30%疗效的产品就会通过再评价被淘汰掉，所以整个药品的生命周期过程是一个风险收益平衡选择的过程，仿制药再评价也是这个过程的一部分。”金少鸿分析道。

来源：中国制药网

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