仿制药市场门槛提升

　　新药的研发费用很高，其高昂的药价也让急需的患者望而却步，但是仿制药给了患者更多治疗的机会。以我国的数据统计来看，仿制药价格平均只有原研药的60%左右。但仿制药的比例却占到了我国西药的95%。就这点而言，仿制药的质量不仅关系到药企品质，更关系国民医药安全。

　　但遗憾的是，对于药品仿制，我国一直是大而不强。根据美国食品和药物管理局规定，仿制药要和被仿制产品含有相同的活性成分，其中非活性成分可以不同；和被仿制产品的适应证、剂型、规格、给药途径一致；生物等效；质量符合相同的要求；生产的GMP药品生产质量管理规范标准和被仿制产品同样严格。

　　仿制药并非随便敷衍的山寨货，在国际市场上，各国对仿制药都有严格要求。只不过，在实际执行过程中，我国缺少统一的标准和严格的质量把控，客观上将大量仿制药变成了山寨药。

　　不过近几年来仿制药的这个问题终于被重视，国内仿制药市场门槛正在提高。在2013年2月，国家食品药品监督管理总局就已发布《关于2013年度仿制药质量一致性评价方案研究任务的通知》，规定国内首批75个仿制药品将与跨国药企的原研发药品展开质量比对，并于9月30日前全部完成上报。

　　如果“一致性”评价工作进展顺利，我们将会和部分质量与被仿制药差距较大、尚不能达到被仿制药的临床疗效的“不合格”仿制药品说再见。

　　不过值得注意的是：尽管仿制药和原研药质量一致、生物等效性一致，这并不意味着原研药和仿制药完全没有差别。仿制药在原料纯度、辅料和制备工艺等方面可以与原研药不同，因而药物进入体内到达靶器官的速度和程度也就与原研药不同。

来源：中国制药设备网

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