中药制剂现代化需新辅料助力

　　当前，随着物理化学、高分子材料学等基础材料学科的发展和成熟，新型辅料产品不断涌现，并迅速占据了主要市场。伴随着这些学科的发展，中药制剂辅料也有了长足的进步。

　　在国内第二、三代中药制剂中，新型药用辅料已被大量应用，且已基本上与国际水平同步。浙江医药高等专科学校中药学院院长凌庆枝教授举例指出，如交联羧甲基纤维素钠、低取代羟丙基纤维素和交联聚乙烯吡咯烷酮，这三种超级崩解剂的研发上市已大大加速了对中药分散片的研究，近年来市场上出现的中药分散片有醒脑分散片、感冒灵分散片、灯盏花素分散片等。此外，以缓控释高分子材料和近现代制剂技术为基础，同时结合制备缓控释中药新制剂，如葛根素缓释片、总丹酚酸胃内滞留缓释片、大黄控释片、葛根黄酮胶囊等，近年来这方面的研究也引起高度关注。同时，随着以新型纳米技术为辅助的中药制剂辅料的开发与发展，在最近的20年中，纳米级中药制剂的研究突飞猛进，如纳米牛黄解毒丸、纳米丹参酮固体脂质颗粒、纳米口服水飞蓟素固体脂质颗粒、纳米蕨麻肝靶向颗粒及冻干粉针剂等制剂，但这些纳米级中药制剂多数还处在实验室研究阶段，没有实际投入市场，有效性和安全性还有待于进一步研究。

　　在现有的中药制剂辅料研究方面，近年来国内也已取得长足进展。凌庆枝介绍说，首先是开展主药和辅料的配伍研究。根据几千年来积淀的丰富传统经验，开展了大量主药和辅料的配伍研究，极大地丰富中药制剂的配伍根据，使传统中药与现代辅料的新组方更加科学合理，减少了药物配伍之间的禁忌，使得新型辅料在中药制剂中的应用更加灵活和广泛。其次是研发符合传统中药理论的新型制剂。根据传统中医药理论，借鉴西方新型辅料的研究理论，研究开发符合传统中药理论的新型制剂。其中新型颗粒剂就是最具代表性的例子，它是在汤剂和合剂基础上，加上环糊精等辅料制成的剂型，在发挥旧制剂作用迅速的优点基础上，使其体积更小，再加上汤剂固体粉末化，使得服用、运输和储存都更加方便。随着新型中药制剂的不断出现，中药颗粒剂相继出现了无糖、泡腾、包衣、吞服等多种新类型，不仅保留了传统汤剂特点，更是向着高效、速效、长效和毒性小、副作用小、剂量小的方向发展。这些经验进一步表明，只有充分继承和弘扬传统中药制剂的优点，才能开发出更具生命力和竞争力的新品种。

　　中药制剂新辅料的研发前景广阔。浙江医药高等专科学校中药学院副教授钱桂敏指出，要充分利用我国丰富的地域和自然资源，结合高分子材料学、物理化学、有机化学等多种基础学科开发新的药用辅料。如现在临床上常用的辅料如阿拉伯胶、明胶等。又如蔗糖再生物和从脱脂大豆饼中提取出的物质，都是从废弃的物料中提取出的新型辅料，不仅安全、环保，而且价格便宜。此外，根据中药自身特点，如具有用量大、服用时间长、药粉黏度大、吸湿性强，而且脂溶性成分的不易溶于水、稳定性不好、易挥发且有不良气味和味道等，结合常用中成药的临床经验，有针对性地开发更适用于新型中药制剂的辅料，从而提高制剂的稳定性、安全性、有效性，也提高了患者的顺应性。

　　新型药用辅料在中药制剂处方实际应用中还存在一定的问题。钱桂敏认为，首先是多数新型辅料在中药制剂处方中的研究依然停留在实验处方研究阶段，即按中医理法并根据病因、病机、治法制药用药，对现代制剂处方研究尚不成熟，致使现阶段的研究成果还不能投入实际应用。其次是置传统中药的优势于不顾，盲目追随或模仿西方药剂研究的新理论和新方法，错误地认为只有将新辅料应用于新型中药制剂中才能更快、更有效地发挥疗效。这充分说明，我国虽然在新型中药制剂辅料的应用和研究方面取得了一定成绩，但传统中药制剂在实现现代化的过程中仍然困难重重。为了实现中药制剂现代化，既要积极借鉴西药的理论和方法，又要传承和发扬自身优势。

　　新型中药辅料的研究与应用已经在很大程度上推进了中药的发展和进步，越来越接近国际先进水平。凌庆枝强调，在未来的发展中，要以中药制剂新辅料的研发为突破口，加快推动中药现代化进程。

来源：中国医药报

　　版权及免责声明：凡本网所属版权作品，转载时须获得授权并注明来源“中国产业经济信息网”，违者本网将保留追究其相关法律责任的权力。凡转载文章，不代表本网观点和立场。版权事宜请联系：010-65363056。

延伸阅读