国家总局发布《医疗器械经营质量管理规范》实现全过程质控接轨国际管理水平

　　为规范医疗器械经营行为，推进医疗器械产业发展，适应医疗器械监管工作需要，近日，国家食品药品监管总局发布《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称《规范》）。

　　近年来，随着我国医疗事业的发展和部分医院设备的更新换代，医疗器械行业发展迅速。但是，由于我国医疗器械经营领域还缺乏可执行的经营质量管理规范，而且大多数经营企业规模小、管理规范化程度不高，导致经营过程中不规范的经营行为较多，不规范经营行为给公众用械安全、有效带来隐患。

　　为规范医疗器械经营行为，推进医疗器械产业发展，国家总局依据《医疗器械监督管理条例》和《行政许可法》等法律法规及有关政策制定了《医疗器械经营质量管理规范》，对规范医疗器械经营质量管理提出要求，对医疗器械经营企业质量管理组织机构和职责、人员与培训设施与设备提出明确要求，对经营过程中的采购、收货、验收、入库、储存、检查、销售、出库、运输和售后服务做了明确规定。

　　《规范》共8章63条，体现了医疗器械流通行业发展的最新管理水准，紧跟国际医疗器械流通规范的最新理念，紧密围绕国家监管政策发展的要求。《规范》适用范围覆盖医疗器械的采购、验收、储存、销售、运输以及售后服务等活动，消除了生产与流通、流通与流通、流通与使用、医疗器械第三方物流储运等环节的质量控制盲点，实现了有效的全过程质量控制的目标。

　　《规范》强调企业负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，企业质量管理负责人全面负责医疗器械质量管理工作，在企业内部对医疗器械质量管理具有否决权；全面强化了质量管理体系的管理理念，要求企业在组织机构、质量管理文件、人员配置、硬件建设、流程执行以及风险防范等方面建立系统的质量管理机制；对温湿度有特殊要求的医疗器械的储存、运输管理提出了全面、科学、严谨、有效的管理规定和要求。

　　《规范》还在相应条款和要求上对流通环节出现的新业态、医疗器械流通管理的信息技术应用做出了具体要求，以适应今后可能发展的多业态模式和信息技术发展趋势。（李雪墨）

来源：中国医药报

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