国产脊髓灰质炎灭活疫苗打破国外垄断

　　国家食品药品监督管理总局日前批准了全球首个Ｓａｂｉｎ株脊髓灰质炎灭活疫苗（Ｓ－ＩＰＶ）的生产注册申请。该疫苗由中国医学科学院医学生物学研究所研发，疫苗的上市将对我国彻底消灭脊髓灰质炎发挥至关重要的作用，并且打破了法国赛诺菲集团灭活疫苗一直垄断中国市场的局面。

　　“如果没有自主生产的脊髓灰质炎灭活疫苗产品，我国政府除了将承担巨额的采购经费压力外，还面临着保障供给问题。”国家食品药品监管总局相关人士表示，作为我国拥有完全自主知识产权的重大创新产品，此次获批的Ｓａｂｉｎ株脊髓灰质炎灭活疫苗实现了我国疫苗从“中国制造”向“中国创造”的迈进。

　　自主研发

　　在“高技术研究发展计划（８６３计划）”、“重大新药创制”科技重大专项等国家科技计划的持续支持下，中国医学科学院医学生物学研究所经过多年的努力，自主研发的Ｓａｂｉｎ株脊髓灰质炎灭活疫苗已正式获得新药证书和ＧＭＰ认证，标志着我国在此研究领域的创新成果达到了国际先进水平。

　　脊髓灰质炎是由Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ型脊灰病毒感染引起的急性传染病，又称“小儿麻痹症”，曾被医学界称为“威胁儿童生命和健康的最大杀手”。

　　我国的脊髓灰质炎防控工作始于上世纪６０年代，通过在全国推广脊髓灰质炎减毒活疫苗（ＯＰＶ），现已有效控制了该疾病的发生。长期以来，我国通过使用脊髓灰质炎减毒活疫苗已经实现了连续多年无本土脊髓灰质炎野病毒感染病例。２０００年我国被世界卫生组织确认为无脊髓灰质炎的国家。

　　但是，脊髓灰质炎减毒活疫苗本身仍具有一定的安全问题。除了可直接引发疫苗株的相关病例外，疫苗株经循环形成的衍生株也可引发相关病例。另外，极少部分免疫缺陷者使用减毒活疫苗后会成为疫苗衍生脊灰病毒的携带者，他们会长期排出病毒导致疾病传播。近年来的监测统计数据表明，Ⅱ型脊髓灰质炎减毒活疫苗引发的相关病例已经超过野毒株的致病人数，成为影响儿童群体的主要问题。而脊髓灰质炎灭活疫苗（ＩＰＶ）的使用，则可以彻底消除由于减毒活疫苗引起的病毒感染等情况，以及疫苗衍生脊灰病毒的循环造成的疾病爆发风险。

　　卫生部门统计显示，每服用２５０万至１０００万剂“糖丸”，可能发生１例疫苗相关异常反应病例。国家要求各省级政府对异常反应受种者予以补偿。

　　可以说，脊髓灰质炎减毒活疫苗是人类与曾经广泛肆虐的脊髓灰质炎病毒打攻坚战的有力武器；而脊髓灰质炎灭活疫苗则是目前人类与几近末路但负隅顽抗的脊髓灰质炎病毒打歼灭战的必由之选。

　　“十二五”期间，８６３计划和“重大新药创制”科技重大专项围绕传染性疾病防控与改善民生健康的国家重大需求，设立了Ｓａｂｉｎ株脊髓灰质炎灭活疫苗关键技术研究及产品开发课题，由中国医学科学院医学生物学研究所承担。课题组的科研人员先后建立了适应微载体培养的三级病毒种子库、非洲绿猴肾（Ｖｅｒｏ）细胞库，并对Ｓ－ＩＰＶ疫苗生产技术参数进行了反复研究和论证，建立了Ｓ－ＩＰＶ疫苗生产工艺体系，于２０１２年８月在国际上率先完成了Ⅲ期临床试验。通过与进口ＩＰＶ的平行试验对照，证明具有良好免疫效果，生产成本更加低廉。目前，Ｓ－ＩＰＶ疫苗产品的生产线已通过ＧＭＰ认证。

　　目前除中国医学科学院医学生物学研究所已获得批文外，北京天坛生物制品股份有限公司、北京科兴生物制品有限公司、北京民海生物科技有限公司也正在进行Ｓａｂｉｎ株脊髓灰质炎灭活疫苗的研发工作。

　　国内市场现状

　　在Ｓａｂｉｎ株脊髓灰质炎灭活疫苗诞生之前，中国疫苗企业只生产脊髓灰质炎减毒活疫苗，即口服糖丸，接种对象是儿童，其价格约为０．５元／粒，需用奶粉、奶油、葡萄糖等材料作辅剂，将液体疫苗滚入糖中。

　　我国进口的ＩＰＶ产品仅有法国赛诺菲集团生产的两款灭活疫苗，分别为单苗和五联苗。

　　２００９年，中国疾病预防控制中心下发了关于《脊髓灰质炎灭活疫苗使用指导意见》的通知，参考世界卫生组织等机构的技术文件和疫苗使用说明书，制定了脊髓灰质炎灭活疫苗使用指导意见和使用原则，规范当时允许上市的法国赛诺菲产品在全国范围内使用。

　　进口的ＩＰＶ疫苗被列入二类疫苗，即自费疫苗，本着“知情、自愿、自费”的原则为受种者接种。接种ＯＰＶ禁忌症者，特别是免疫缺陷者和正在使用免疫抑制剂者等可以优先考虑使用ＩＰＶ。如部分使用ＩＰＶ，建议第１、２剂次优先使用ＩＰＶ；其余剂次用ＯＰＶ，并按ＯＰＶ的免疫程序完成全程免疫。

　　目前，越来越多的国家将ＩＰＶ纳入全国性脊髓灰质炎免疫计划之中。截至２０１３年，赛诺菲巴斯德向世界各地供应的ＩＰＶ及含ＩＰＶ联合疫苗已超过８亿剂。

　　打破垄断

　　２０１３年５月，第６６届世界卫生大会通过了《２０１３－２０１８年全球消灭脊髓灰质炎终结战略计划》，提出到２０１４年年底在全球范围阻断脊髓灰质炎野病毒传播；２０１５年１０月底，所有成员国至少使用１剂ＩＰＶ；到２０１８年，全球证实消灭脊髓灰质炎并全部使用ＩＰＶ。

　　为响应世界卫生组织消灭脊髓灰质炎终结战略计划的整体安排，稳妥实现我国脊髓灰质炎疫苗使用策略的转变，中国疾控中心免疫规划中心曾于２０１４年在北京召开ＩＰＶ疫苗使用策略研讨会，对我国ＩＰＶ疫苗接种策略转换过程中的一些关键技术问题进了行磋商。当时，国内自主研发的ＩＰＶ疫苗仍未上市，推动灭活脊髓灰质炎疫苗国产化，以降低疫苗采购价格，成为行业的中心议题。同时，国家推荐适龄儿童使用进口ＩＰＶ疫苗，在北京、上海、浙江等经济发达的省市，首先将ＩＰＶ疫苗纳入地区免疫规划。

　　关于新上市疫苗的安全性问题，国家食品药品监管总局表示，会密切关注上市后大规模人群接种的安全性，同时继续进行一系列上市后研究和数据收集。

　　据了解，相关部门计划将脊髓灰质炎灭活疫苗列入免疫计划。为确保我国向世界卫生组织作出的消灭脊髓灰质炎的国家承诺得到兑现，该疫苗将被逐步纳入我国计划免疫程序中使用，届时需求量每年将达数千万剂。

　　因此，脊髓灰质炎灭活疫苗的自主生产不仅能帮助政府节约一大笔卫生经费，同时使疫苗供给得到保障。该疫苗的成功研制打破了发达国家对脊髓灰质炎灭活疫苗生产技术的垄断，对我国乃至全球，特别是发展中国家消灭脊髓灰质炎都会产生积极影响。

　　有业内专家认为，如果安全性和有效性被证实，那么脊髓灰质炎灭活疫苗很快会替代原有的减毒活疫苗进入一类免疫接种计划药品名单。

来源：中国高新技术产业导报

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