全面梳理 重新评价中药类儿童药寻找新起点

去年5月，国家卫生计生委、发改委、国家食品药品监管总局等六部委联合下发了《关于保障儿童用药若干意见》，文件就加快新药审批、开展临床综合评价、完善儿童用药指南，加强说明书修订做了重要部署，这也是我国首次多部门联合促进儿童用药保障工作。

《意见》发布7个月来，各相关部委，特别是行业组织召开多次专题会议研究制定儿童用药政策落实。那么，半年多过去了，现在儿童药的发展状况如何？本版特开辟“聚焦儿童用药”系列报道，以期全面梳理儿童用药市场现状、面临问题、研究对策，为儿童用药行业发展起到助推作用。

近日，国家卫计委药政司相关人士在 “中药儿童用药相关政策建议研究课题工作会”上表示，目前，儿童药普遍存在定价不合理、受试者稀少、研发动力不足等问题，在全球都高度重视儿童用药的大背景下，未来儿童药将逐步解决问题，完善政策。

据悉，由国家卫生计生委药政司、中国中药协会药物临床评价委员会、中华医学会儿科分会等联合主办的“中药儿童用药相关政策建议研究课题工作会”是中药类儿童用药领域首次高规格会议，旨在通过政企对话，研讨厘清中药儿童药的发展问题，探索儿童用药的评价标准，研究说明书修订的评价方法等。

研发不足

去年5月，国家卫生计生委、发改委、国家食品药品监管总局等六部委联合下发了《关于保障儿童用药若干意见》，就加快新药审批、开展临床综合评价、完善儿童用药指南、加强说明书修订等做了重要部署，这也是我国首次多部门联合促进儿童用药保障工作。

资料显示，我国常用的3000多种化学药品中，90%以上没有儿童剂型和规格。在医院临床使用中仅有384种为儿童用药品种，却有1087种成人药被作为儿童药使用，其中处方药873种；说明书中具有儿童使用信息的仅有103种，在180种成人用非处方药中有83种具有儿童使用信息。

某三甲医院的调查显示，小儿心内专科药品主要剂型集中在片剂、注射剂和胶囊剂，心内专科适宜儿童使用的剂型例如溶液剂等仅有2个品种，反映出儿童用药剂型缺乏。除此以外，我国儿童用药大多以成人药品减量给药为主，滥用、超剂量使用、蓄积中毒占儿科死亡因素的55.5%。

目前，全球都非常重视儿童用药的安全、可及性，去年召开的第67届世界卫生组织大会通过的基本药物可及性决议草案，敦促会员国提升对儿童用药的关注，通过研发和生产适宜儿童用药的剂型，促进儿童基本药物的可获得性、可负担性、质量和安全。

中国工程院院士李连达说，我国中药类儿童药作用独特，特别是在抗感染领域作用突出。我国15岁以下少年儿童占总人口的一半左右，儿童药市场需求、潜力巨大，中药类儿童药研发迫在眉睫。

问题困扰

国家卫计委药政司相关人士认为，目前我国儿童药面临三大问题困扰，发展缓慢，对临床用药产生不良影响。

困扰一：生产儿童药品成本高，利润少。具体来看，当前，我国儿童药品研发没有额外的专利期保护，由于市场需求量小，生产工艺复杂、研发、生产成本较高，而定价偏低，因此企业研发积极性不高，不愿意引进和仿制新产品，跟不上国际儿童药品发展步伐。

困扰二：受传统观念制约，儿童药物临床试验参试者积极性比较低，儿童临床数据获得困难。

困扰三：缺乏儿童药品产业扶持政策。现行相关政策难以激发企业研发生产儿童药的积极性。

事实上，促进儿童药发展是全球共性问题，许多国家都采取了不同的促进办法，具有启发性。

在加大专利保护方面，美国对儿童罕见病用药专利期延长至7年；欧盟对开展儿童用药试验的药品延长6个月专利保护；日本对儿童药简化审批，降低注册成本。在政策支持方面，一些国家专门设立儿童用药转型研究基金，为儿童药物研究提供技术指导，减免税收，提高销售价格等扶持政策。在强化用药安全监督方面，欧盟2009年启动儿童用药警戒工作，加强用药监管；美国要求获得儿童药专利的企业必须提交所有不良事件报告。

国家总局相关人士表示，我国儿童药品在特有疾病、疑难杂症上品种较少，同质化严重的现象，比如消化类儿童药品有100多个生产厂家。另外，随着注册管理办法不断完善，标准提升，近两年来审批趋于严格，特别是对含有28种有毒中药材的药品注册审批必须有科学的数据支撑，如果涉及儿童药则更为严格。

合力促进

“儿童药是专业性很强的领域，要促其发展各部门必须形成合力，工信部将把行业的研究课题吸纳进未来的产业政策中。”工信部消费品工业司副司长吴海东说。

据悉，在此次会议上，确定了3个品种开题临床研究。

中药协会秘书长王桂华表示，1月18日国家卫计委已经批复了委托中药协会开展儿童用药相关政策课题研究的信函。下一步，中药协会将对中药儿童品种进行系统梳理，对一些使用量大、有潜力的品种开展临床安全行再评价，并研究说明书修改，儿童剂型、剂量等相关技术标准。

国家总局相关人士表示，未来在新药审批注册中可能对儿童药品种采取早期介入，优先审评的方式，但对其安全性、风险评估只会越来越严。

“在六部委促进儿童药意见中促进发展的条款共计6条15款，力度是非常大的，相信未来这些政策会逐渐落地。”国家卫计委相关负责人说。（本报记者 方剑春）

来源：中国医药报

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