加深GMP理解促药包机械整体升级

　　导读：当前，制药设备质量令人担忧。随着国家对药品GMP认证工作的不断深化，GMP对药品包装设备的要求也有更加严格的规范。

　　
　　然而在目前，我国GMP认证工作仅限于药品生产企业。至于与药品生产密切相关的其它产品，如制药设备，尚不属GMP认证之列。面对制药设备质量参差不齐、鱼龙混杂的现象，如何优胜劣汰，跟上GMP发展需要，我们必须加强对制药设备的产品标准化、规范化工作，促进制药设备行业的技术进步。

　　
　　当前制药包装机械乃至整个药机装备行业的质量问题有生产技术、材料供应、市场价格、社会配套等多方面的原因，但一个不可忽视的重要原因是，很多制药设备厂并不了解GMP，GMP对制药设备意味着什么，如何才能符合GMP等基本要求并不清楚。

　　
　　客观上来说，由于体制原因，有关GMP的宣传贯彻、培训等活动没有向制药设备行业延伸，因此造成药机生产企业在认识上的滞后。因此，必须尽快在制药设备行业推行GMP，使他们从思想上理解GMP的内涵、真谛，从实践上提高制药设备的产品质量。

　　
　　国家经贸委所属的制药机械技术中心站和制药机械检测中心共同组建的“制药机械GMP评审委员会”，已开展了对制药机械产品的设计、结构、标准、性能、检测等方面的技术评审试点工作。该评审委员会由长期从事医药生产、设计、科研、教学、管理等方面的资深人员组成，采用第三方技术服务方式，对制药设备进行GMP评审。

　　
　　对制药设备的评审，不同于制药企业的GMP认证。前者是自愿性的企业行为；后者是强制性的政府行为。制药设备生产企业，可根据需要向评审机构提出申请，评审机构通过产品检测和现场检查等综合评审结果，做出客观、公正的评价，并出具评审意见或证书。对制药设备的GMP评审，也不同于新产品鉴定。前者重点是GMP，对象是一切新老产品；后者围绕的是创新，对象是新产品。两者各有所重，既不重复，也无法取代。
　　

　　评审的过程既是向制药设备行业宣传GMP的过程，也是生产单位和使用单位互相沟通的过程。评审的目的还在于在实践中总结经验，并在此基础上，根据国家经贸委的要求，制订“制药机械设计制造质量管理规范”。从而进一步规范制药设备从设计到制造、销售的全过程管理，确保制药设备质量跟上GMP发展的需要。

　　
　　在整个药机装备行业中，包装机械在经过快速发展后，正转入调整期，这对于医药包装行业是一个考验，也是一个进行调整整体升级的机遇。药包机械生产研发企业必须充分认识GMP的重要性，在生产过程中践行行业理念。

来源：蒲公英

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