贝利单抗因年用价过高推迟在英上市

在全球经济放缓的当下，制药公司说服保险公司支付药费变得越来越困难。英国监管机构日前建议，该国的卫生保健系统不应该为葛兰素史克今年刚获批的狼疮治疗新药贝利单抗（Benlysta）支付高价格。

引发争议

英国当局的决定引来业内关注，因为贝利单抗由葛兰素史克与美国人类基因组科学公司联合开发，该药是50多年来首个治疗狼疮的新药。

今年，英国监管机构拒绝了制药行业一连串新药申请，包括诺华的多发性硬化症治疗药和一些癌症用药。

囊中羞涩的政府、雇主和其他支付医疗保健的相关方变得越来越谨慎，拒绝支付昂贵的新药，因为这些新药没有提供与其价格相当的治疗效果，特别是当仿制药在市面上廉价可得。

英国负责药品成本效益评估的监督部门国立临床规范研究所（NICE）表示，经审查初步认为，Benlysta的成本和疗效并非物有所值。对此，葛兰素史克和红斑狼疮患者组织则提出异议。

今年3月，FDA批准贝利单抗治疗狼疮症。在美国大约有16.1万～150万的狼疮患者，其中妇女和非洲裔美国人较高加索种人常见。

尽管这种药物在英国一年的治疗费用（1.56万美元）不到美国的一半（3.5万美元），但仍然遭到NICE的抵制。

极力辩护

葛兰素史克的发言人认为，贝利单抗在美国广泛使用，保险公司也乐意为这种药物埋单。一些欧洲国家的卫生部门开始接受这种药物，但在某些地区仍受到审查。花旗集团的分析师削减了该公司在美国的销售预测，理由是贝利单抗的使用情况比预期要差，部分原因是医生认为该药疗效不明显。

葛兰素史克极力为该药的疗效辩护，并表示希望它最终将实现10亿美元以上的年销售额。

英国狼疮病人支持组织的一位发言人表示，对于英国当局的决定表示失望，因为目前能有效治疗红斑狼疮的药物不多。

早在8月，NICE拒绝了诺华生产的多发性硬化症药物Gilenya，这是第一个治疗狼疮的口服制剂。NICE认为，目前还不清楚该药物能帮助多发性硬化症患者节省多少费用。Gilenya在英国一年的治疗成本约2.97万美元，远远低于美国的4.8万美元。NICE也拒绝了诺华和百时美施贵宝共同开发的白血病药物，该药一年的治疗费用超过3万英镑。目前NICE的这些决定仍在初步审议阶段。

英国的情况并不鲜见。在许多国家，新药进入医保都会遇到类似的障碍，要想成为年销售额为10亿美元以上的“重磅炸弹”药物不再是易事。美国保险公司鼓励患者使用更便宜的仿制药，而欧洲的国家卫生系统正推迟、限制或干脆拒绝支付新药。

这些障碍不利于新药的销售。据IMS统计，2010年在美国市场上销售时间为两年以下的新药销售额为43亿美元，而2005年为118亿美元。

来源：医药经济报 作者：徐树明

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