新疆药监推进新版药品GMP稳步实施

新疆推进新版药品GMP稳步实施建立咨询指导平台，为企业及时提供咨询服务和技术指导

近来，新疆维吾尔自治区食品药品监管局全力推进新版药品GMP实施，要求各地结合实际，科学合理制订详细实施方案，同时建立新版药品GMP咨询指导平台，为企业在实施工作中遇到的政策和技术问题及时提供咨询服务和技术指导。

新疆维吾尔自治区食品药品监管局日前组成两个工作组，分别深入乌鲁木齐地区华世丹药业股份有限公司、德源生物工程有限公司、银朵兰维药有限公司、国药集团新疆制药有限公司、西部加斯特药业有限公司等药品生产企业，就实施新版药品GMP情况进行实地调研，认真听取企业关于实施新版药品GMP的计划安排和硬件改造、软件提升等情况汇报，了解企业存在的困难和问题，并现场就企业在实施药品GMP准备中遇到的政策和技术问题进行了深入交流，达到了摸清底数、了解情况、沟通交流和政策指导的目的，为监督实施新版药品GMP工作奠定了良好基础。

新疆区局有关负责人强调，实施新版药品GMP时间紧、任务重，需要企业和监管部门共同努力，确保认证目标如期实现。新疆区局要求各地结合实际，科学合理制订详细实施方案，并狠抓落实，做到积极推进，稳步实施。无菌药品生产企业务必于2012年底完成软、硬件改造，确保2013年12月31日前通过新版药品GMP认证；其他企业务必于2014年底前完成软、硬件改造，确保2015年12月31日前通过新版药品GMP认证。各地食品药品监管部门要对硬件工程建设方案严格把关、精益求精，要认真组织专家论证，多方征求意见，确保设计方案符合新版药品GMP要求。新疆区局将建立新版药品GMP咨询指导平台，指定专人负责，并与国家局药品认证中心建立畅通咨询通道，为企业在实施工作中遇到的政策和技术问题及时提供咨询服务和技术指导。同时详细制订培训计划，根据企业类型及不同层级人员的岗位需求开展有针对性的专题培训，做到内容全面，层次分明，重点突出，使相关人员切实掌握新版药品GMP的新理念、新方法和新要求。新疆区局还将组织各药品生产企业关键岗位人员到其他省市已通过新版药品GMP认证的企业参观考察，学习借鉴先进经验，推进本地区新版药品GMP的稳步实施。

来源：中国医药报

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