欧盟新药品安全法案即将正式实施

2012年2月2日，欧洲药品管理局（EMA）发布了欧洲关于新的药品安全法案的执行计划。新的药品安全法案将于今年7月正式生效。该法案旨在提高药品安全性和风险管理的能力。新药品安全法案（2010/84/EU号指令和第1235/2010号法规）对EMA自1995年建立起来的法律框架进行了最大一次修订。

新法案主要包含以下四方面内容：

重点药品信息收集：新法案将进一步完善向EMA提交药品风险管理计划书的程序，同时也要求药品经营权持有者提交定期更新安全报告（PSURs）。对于病人来说，该法案将赋予他们权利直接向监管当局报告某种药品疑似的不良反应。

更好的分析和处理数据和信息：2012年，EMA将投资建设新信息技术系统和信号检测工具。特别是，EMA将通过增加功能和提升数据质量来强化其不良反应收集系统——EudraVigilance。新法案对建设新的IT系统起到推动作用，但是由于预算和资源的限制，其功能全面开发尚需时日。

EMA还将与欧盟成员国合作建立一份药品目录，该目录中的药品需要额外监管。这种额外监管的内容将标注在药品外包装上以增加患者对药品情况的了解并鼓励他们上报疑似不良反应。

保障公共安全的监管行动：2012年7月，新成立的药品安全风险评估委员会将召开第一次会议，并从9月开始每个月召开一次会议。该委员会将侧重于对可疑药品安全性进行评估和监管。

与利益相关者沟通：“透明”是新法案着重表达的思想。更多的信息将在网上公开，如委员会会议议程，药品评估、审批、推荐和意见等资料都将公布在EMA网站上。

来源：医保商会

　　版权及免责声明：凡本网所属版权作品，转载时须获得授权并注明来源“中国产业经济信息网”，违者本网将保留追究其相关法律责任的权力。凡转载文章，不代表本网观点和立场。版权事宜请联系：010-65363056。

延伸阅读