医械监管：定性为无证还是不合格器械

【案例】

某地药监局在辖区一家医院抽验了某企业生产的三类医疗器械一次性使用无菌注射器。经检验，该批号产品不符合国家标准规定。检验报告书提示，该一次性使用无菌注射器所带注射针为“侧孔针”，与标准规定的“斜面针”不符。

该产品注册证“产品性能结构与组成”栏标明：本产品主要由外套、杆芯、橡胶活塞等组成（带针）。产品适用范围栏标示：用于患者皮下、静脉、肌肉注射药物用。产品外包装标示的产品名称、适用范围等均与注册证限定内容相符。

本案的关键是，一次性使用无菌注射器的斜面针被侧孔针所取代。在案件定性阶段，稽查人员产生了意见分歧：

第一种意见认为，应将产品定性为无产品注册证的医疗器械。一次性使用溶药注射器中附带的针是侧孔针，侧孔针主要用于临床配制药液、溶药、加药及抽取药液；而一次性使用无菌注射器附带的针应是斜面针。将斜面针替换成侧孔针的做法无疑改变了产品性能结构与组成，并改变了产品注册证所限定的使用范围。按照《医疗器械注册管理办法》规定，改变产品性能结构与组成或使用范围都需要重新注册，因此，应将上述产品定性为无产品注册证书的医疗器械。

第二种意见认为，应将产品定性为不符合国家标准的医疗器械。既然经检验不符合国家标准规定，就应当认定为不符合国家标准规定的医疗器械。

【思考】

仅凭检验机构出具的检验报告书就可以将上述一次性无菌注射器定性为不符合国家标准的医疗器械。那么，能否定性为无产品注册证的医疗器械？如果可以的话，按照重法优于轻法的原则，应当适用无产品注册证条款来处理本案。

依啥认定无产品注册证器械

《医疗器械注册管理办法》第五十二条规定：“注册产品系指获准注册的医疗器械及其说明书、标签、包装标识等有关内容与该医疗器械注册证书限定内容一致的产品。”同时，该办法第五十三条规定：“在医疗器械注册证书有效期内生产的医疗器械都视为有证产品。”如不符合上述法条规定，则为无产品注册证书的医疗器械。

《医疗器械注册管理办法》第三十四条规定：“医疗器械注册证书中下列内容发生变化的，生产企业应当自发生变化之日起30日内申请变更重新注册：（一）型号、规格；（二）生产地址；（三）产品标准；（四）产品性能结构及组成；（五）产品适用范围。”该条款更加详细地列出了哪些改变可以认定为无产品注册证的医疗器械。

未区分无证与不合格器械情形

本案中的一次性使用无菌注射器产品外包装标示的产品名称、适用范围等与注册证限定内容相符，厂家至少在标识上没有改变产品适用范围，那么，将斜面针替换成侧孔针的行为是否改变了产品性能结构与组成？

该一次性使用无菌注射器产品注册证“产品性能结构与组成”栏标明：“本产品主要由外套、杆芯、橡胶活塞等组成（带针）。”产品注册证上限制的内容仅为“带针”，并没有限定带针类型，因此，斜面针和侧孔针都符合这一限定。如果该产品注册证书“产品性能结构与组成”栏标明“本产品主要由外套、杆芯、橡胶活塞、注射针等组成”，就可以根据侧孔针而非注射针这一点来判断其改变了产品性能结构与组成，并将产品定性为无产品注册证的医疗器械。而据了解，该批一次性使用无菌注射器使用侧孔针是为了适应临床配制药液、溶药、加药及抽取药液的需要，使产品变相地成为一次性使用溶药注射器。

由于《药品管理法》区别了假药与劣药情形，执法人员可以依据药品检验报告书对药品作出准确定性，但医疗器械相关法律法规并没有区分无证器械与不合格器械。鉴于目前法条及本案中产品注册证书的限制，只能将本案中的一次性使用无菌注射器定性为不符合国家标准规定的医疗器械。

来源：医药经济报 作者：王张明

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