制药企业：跳出“高产能低附加”的怪圈

制剂出口产能将快速膨胀，会否重蹈原料药市场扎堆出口的恶性循环？政府层面的有形之手与市场层面的无形之力将如何做好产能的平衡术？

中国，世界医药生产大国。

原料药和中间体的产量和出口量位居世界前列。但随着产能的新一轮扩增，中国原料药产业的产能过剩情况越来越严重，并已从普通原料药向特色原料药蔓延。

与此相望，出口制剂生产和质量还相对落后。

在政策的鼓动之下，在做大蛋糕的驱动下，国内出口制药企业开始更多地将目光投向附加值更高的出口制剂身上。出口制剂正迈向产能释放之路，但前路要如何走，才能避免重遇原料药产能扎堆之困？

或许，只有政府的适当引导和产品质量的不断提升，才能帮助出口制剂在国际化之路披荆斩棘。

产能潜伏

“海正模式”是国内制剂出口做得比较成功的模式之一。

其以特色原料药为突破口，通过与跨国公司密切合作，取得国外相关认证，从而实现制剂出口。

这类原料药大企已经在出口制剂扩产上迈出实质性的步伐。到2012年底，海正药业在杭州富阳基地约80亿粒的固体片剂及其他注射剂产能将释放；而华海药业在浙江临海的100亿粒片剂的生产线目前已完成了一期33亿粒的建设，去年11月又增募投建年产200亿片出口固体制剂等项目；海翔药业也在2月以1.2亿元增资制剂出口平台……

浙江医药日前亦加入这个扩产阵营，拟募资不超过人民币20亿元，对下属全资子公司浙江昌海增资，并实施“生命营养品、特色原料药及制剂出口基地建设项目”。此制剂出口项目包括年产能42.75亿粒的口服制剂及年产300万瓶的冻干粉针剂与口服溶液等。

浙江医药董秘喻祝军表示，“项目建设预计在两年半后完工，这些新药部分已经获得了批文。”

代加工则是制剂出口的另一种重要形式。这类药企通常从欧美市场进口原料，在保税区进行制剂生产，然后出口制剂。

而华海药业的制剂转型出口并非以单一模式突进，代加工模式是其又一法宝。该公司与默沙东、阿斯利康、诺华等国际知名药企签订合作协议，承接外企的制剂生产转移，借此将制剂业务更快渗入国际市场，品牌效应也逐渐显现。

与“海正模式”相比，代加工模式的产能扩张更显迫切。

记者从一家借代加工实现出口的企业了解到，随着订单的加大，该企业目前的出口制剂产能已经出现瓶颈，对此，企业也已有计划尽快进行扩产。

值得关注的是，出口制剂的生产线一道道华丽落下，但原料药扎堆扩产的产能之痛还没落幕，恶性竞争的历史会否重演？

“目前制剂出口大约占药品出口总量的10%。”中国化学制药工业协会副会长潘广成表示，“制剂国外市场壁垒较多，而且国外企业不会放弃生产，因此现在出口制剂出现扎堆现象的可能性不大。”

北京一家专注制剂研发的企业老总也表示：“目前制剂出口还没能形成规模，品种较为单一，短期内扎堆现象不会出现。”

“因为国外市场的渠道、网络、品牌等都需要一定的时间积累才能实现。而中国制剂出口，则是近一两年才开始起步的。”上述老总如是解释。

急寻订单

不同企业有着各自的国际化轨迹，但出口制剂产能的不断扩充也是不争的事实。

在深圳市东阳光实业发展有限公司研究院知识产权部部长林淘曦看来，尽管海翔、海正等企业的国际化步伐较快，产能建设也在不断投入，但在产品出路上仍存在一些困惑。

“他们确实走得比较快，但在产品自主注册这方面还是比较薄弱。华海现在已经有产品在美国被批准上市，但1个只是暂时品种，正式批准、能正式上市的仍只有1个，东阳光也一样。”

林淘曦表示：“中国的原料药和制剂生产企业有4500多家，可真正能够在美国上市的药品不会超过5家，真正准备做国外市场的药企估计不到20家。这远远少于印度等国家，印度排名前十的制药企业的全部产品都能在美国上市。”

也就是说，通过认证，仅仅是国际化第一步，后面的征途将更加艰巨。

据了解，现在不少通过认证的企业都只是代加工通过认证，出口制剂产能的消化将处于较为被动的局面。

林淘曦就指出：“如果只是代加工通过认证，那就意味着只有签下订单才能生产，企业本身没办法到国外进行销售。”

“所以，要自主注册才有可能获得国外市场的机会，否则永远只能跟在别人的后面。”林淘曦认为，去国外注册一个品牌、建立公司，让国外的公司来持有、使用批文，会是比较合理的策略。

深圳立健药业有限公司总经理欧阳青也有着类似的看法：“其实制剂已经扎堆，本来中国整个制剂产能就很大。应该说，产能都已经建起来了，只是出口的通路还没完全打开。”

记者了解到，对于未来的出口规划，深圳立健并没有纠结于产能的扩张上。欧阳青坦承：“我们的产能是足够的，未来，我们将加大产品的注册力度，要慢慢把国内的产能转移出去。”

期望引导

尽管前路艰辛，但中国制药企业自强不息，越战越勇。

公开数据显示，“十一五”期间，制剂面向发达国家出口取得突破，通过欧美质量体系认证的制剂企业已从4个增加到24个。

制剂出口正在提速，《医药工业“十二五”发展规划》已经将“国际竞争力提升”列为主要发展目标，并明确要求“制剂出口比重达到10%以上，200个以上通用名药物制剂在欧美日等发达国家注册和销售”。

望远洋机遇，制剂转移势之所趋。中国制药企业面临全球仿制药市场蓬勃发展和全球“研发制剂”全面大规模转移的历史性发展机遇，有望参与并分享规范市场制剂的高容量和高盈利，实现向全球通用名药企业的转型。

不难预见，未来，出口制剂的产能在迎来质量大考的同时，也会遇上产能的再分配之虞。

以史为镜，前车可鉴。当下，不妨从原料药产能过剩之痛中，为出口制剂的远虑寻找化解良方。

有业内专家分析指出原料药产能之危的三大原因：首先，政出多门，缺乏强有力的协调，结果许可生产的数量大大超过国际市场的需求量，为产能过剩埋下了祸根；其次，企业追逐高利的短视行为，加剧了产能过剩的严重程度；再次，技术门槛低，产能复制容易。

对照目前国内出口制剂的情况来看，政府的协调功能、企业的长远规划，对提早规划出口制剂产能调控尤为重要。

在一些企业看来，除了完善制剂出口顶层设计，政府为企业做好产品立项、产能规划提供帮助，也同样不可忽视。

林淘曦向记者表示：“在整个产品的研发布局、生产布局上，我认为，政府可能还需要做更多的引导工作。因为企业的视野没那么广，但政府在这方面有很强的背景，能够帮助企业来完成这项工作。”

据了解，目前很多企业看到某些订单产品销路好，就一哄而上。但一旦受到政策等其他外部环境因素影响，就对企业业绩形成很大的压力。

针对这种情况，林淘曦进一步指出：“其实，立项的时间比较长，而立项后的市场情况会怎样，企业可能都难以看清，都会存在一些困惑。因此，政府可以组织一些引导会议，请专家为企业解惑、答疑。

“如果政府能够帮助企业在立项早期、资金还没有大笔投入之时就做好规划，相信会对今后几年的发展带来好处。”林淘曦补充说。

在有人认为“以有形之手化解远虑”是优选的同时，同样有人坚信市场的无形力量。

欧阳青就对记者表示：“其实，企业扎堆也没关系。因为制剂出口企业大部分都是民间资本，他们自己会考虑。”

来源：医药经济报 作者：欧慧敏

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