新版GMP：质量标准溯及整个产业链

“从质量管理的角度来看，上游企业所生产产品质量的下限，一定是下游企业生产产品的质量水平上限。因此，仅仅是下游制剂企业执行新版GMP，但药用辅料、药包材却没有相应的GMP标准，药品质量仍然达不到相应水平。”谈到药用辅料、药包材之于药品质量的重要性，中国药科大学国际医药商学院副教授梁毅这样表示。

事实上，新版GMP实施1年有余，药品质量的提升、药品企业的改造升级的成效，为行业共睹。相比之下，药用辅料、药包材的标准缺失及随之而来的质量危机却日益凸显。

相容之规待出

作为药品的重要组成部分，药包材目前存在着生产质量管理制度不健全、企业硬件设施与生产规模不相适应、检验水平与法规要求有差距等问题。

新版GMP的实施，对药品包装工艺验证和药包材洁净级别都提出了更高要求，这在一定程度上加速了药包材行业标准的制定。

记者在采访中了解到，药包材相容性试验的相关规范有望于今年9月或10月正式出台，目前仍在征求意见当中。

苏州大冢公司质量总监沈菊平告诉记者：“该项药包材标准的出台，不仅会影响药包材生产企业，还会影响到药包材使用单位。不过，随着制度的出台，试验、申报资料等方面的管理可能会更严格。”

沈菊平还透露：“据我了解，就像药品GMP那样，药包材待出的法规也将与国际接轨。”从目前意见反馈的情况来看，在国外上市多年的药包材产品应当如何引入国内市场是多方关注的议题之一。

“在一些企业看来，既然这类产品已被国外市场检验为安全可靠，在引进时是不是可以给予适当的考虑，减少重复劳动？

来源：医药经济报 作者：欧慧敏

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