新药专家评审利益冲突的思考维度

一百年前面对华尔街股市乱象，美国最高法院大法官路易斯·布兰代斯这样告诫众人：阳光是最好的杀虫剂，灯光是最好的警察。药审中心新规“保密承诺书”和“利益冲突声明”的出台，引发社会对我国药品审批全方位公开化的思考。

SFDA药品审评中心（下称药审中心）主任助理冯毅在澳大利亚进修期间，参加了一场该国药品审评中心TGA的新药专家审评会。会上发生的一幕刺痛了他。

那是葛兰素史克公司一个氟利昂替代雾化吸入剂品种，TGA的审评意见出来后交给专家委员会，由他们评判。

评审项目刚好与该专家委员会的主发言人有学术联系，在那次评审大会上，主发言人站起来对全场说：“很遗憾，我参与了该药的研究，与正在审评的项目存在利益冲突Conflicts of Interest，我决定退出此次评审会。”

陈述完以后，该名专家就退场了。

现年48岁的冯毅说，这么多年，他在中国的新药审评会或专家咨询会上，很少看到会发生这一幕。

新工作程序出台

3月15~16日，药审中心在北京中工大厦组织召开了2012年度第2次药品审评咨询会。

药审中心会议相关组织者一如以往，负责联系专家、食宿、资料准备等。与以往不同的是，在此次会议期间，药审中心对参会专家需要签署的文件进行了调整。

据介绍，本次会议共邀请150名专家，所有与会专家由原来签署一份“专家承诺书”调整为分别签署“保密承诺书”和“利益冲突声明”两份文件。

于2011年12月30日发布的《药审中心专家咨询会议组织工作程序》经过两个月的试行，已在3月的审评咨询会议期间正式执行。这是自2000年SFDA颁布《新药审评专家管理办法》以来，12年之后对我国新药专家审评管理流程的又一次细化调整。

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