北京着手规范医疗机构制剂质量标准

北京市医疗机构制剂规程修订工作近日全面启动。这是北京市药品监管局落实国家药品安全“十二五”规划中提高药品国家标准的相关任务要求，以及落实北京市深化医药卫生体制改革2012年主要工作任务安排而推出的重要举措。修订的医疗机构制剂规程将制定统一的法定制剂注册标准，探索建立北京市医疗机构制剂的准入和退出机制。

据北京市局有关负责人介绍，目前北京市医疗机构生产的法定制剂质量标准出自1984年版《北京市医疗单位制剂规程》及1995年版《中国医院制剂规范》。随着2010年版《中国药典》的颁布与实施，大多数医疗机构制剂的质量标准与《中国药典》相比，存在标准相对滞后、检测项目不全、检测方法落后等问题，制剂标准有待规范和提高。

修订的医疗机构制剂规程将制定统一的法定制剂注册标准和技术规范，建立北京市医疗机构制剂的准入和退出机制，优选市场紧缺、疗效确切、质量稳定、应急储备、具有新药开发前景的品种纳入新版规程，淘汰现有规程中市场已有供应或疗效不确切等不符合国家注册要求的品种。同时研究建立北京市医疗机构制剂标准提高长效机制，对标准修订的管理部门、修订程序、修订时限等内容进行详细规范，全面提升北京市医疗机构制剂法定品种的质量标准，确保北京市医疗机构制剂的可及性、安全性、有效性和质量可控。

来源：中国医药报 作者：许琳

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