仿制药大国当下：化学药欲闯关晋级

每每有化学新药诞生，就会推动新药研究进入一个崭新的时代。盐酸埃克替尼、艾瑞昔布、艾拉莫德等一类新药隆重登场，它们各自都是怎样走出自己的特色？另一方面，由于化学药研发的投入产出比不断降低，中药研发和生物药研发逐渐成为一种“新时尚”。

自主创新能力薄弱、原创新药匮乏一直是我们这个仿制药大国心头的痛。相对于中药和生物制药，临床使用最多的化学药创新依然举步维艰。

去年盐酸埃克替尼、艾瑞昔布、艾拉莫德等一类新药上市，打破了化学新药研发的闷局，让人们感受到“收获期”到来的喜悦。回顾此前传奇新药青蒿素、双环醇以及丁苯酞的问世，一片叫好声背后，却是“不叫座”的落寞与无奈。这不禁令人反思，艰难的化学药创新征旅上，需要怎样去护航？

失衡之苦

2011年9月23日，美国拉斯克医学奖评审委员会将2011年度临床医学研究奖颁发给中国中医科学院研究员屠呦呦，以表彰她在研发抗击疟疾药物上的贡献。

令屠呦呦成为“距离诺贝尔奖最近的中国女人”的就是青蒿素——得益于中医药古方的启示而发现的新一代抗疟药物，被国际上誉为“20世纪后半叶最伟大的医学创举”，是中国第一个走向世界的原创药物。

然而，这样一个传奇药物却没能够获得与之相匹配的经济和社会效益。数据显示，在占国际青蒿素类抗疟药物市场总额80%以上的公立市场上，诺华约占50%，赛诺菲约占20%，印度企业占20%，而中国企业仅占不到10%。而在私立市场上，中国企业也同样面临来自欧洲和印度企业的激烈竞争。

中国青蒿素产业始终未能主导国际青蒿素类药物市场，产业链从上游到下游的话语权基本上旁落。酿成如此苦果的首要原因是专利知识产权的错失——发明是自己的，专利产品的销售权却是诺华的。

另一个一类新药双环醇也饱尝了企业投入与市场回报失衡之苦。作为自主研发的一类新药，双环醇研发投入1亿多元，上市10年后累计销售额仅有6亿元。与国外创新药销售额几十上百亿美元、投入产出比十倍甚至百倍有着天壤之别。

像双环醇这样的增长烦恼，在丁苯酞身上更为明显。一类新药丁苯酞历时二十多年才研发成功，总投入超过3亿元。石药集团自2004年推出以来，通过将丁苯酞生产技术和欧美地区的销售权向美国某跨国公司授权，在海外市场取得了盈利。但尴尬的是，同是丁苯酞，在国内市场的销售却不容乐观。直至丁苯酞进入医保目录，形势方才扭转。

双环醇和丁苯酞的悲情，或许只是中国创新药市场的一个缩影。我国批准的自主研发一类化学药为数不多，远低于欧美地区。另一方面，中国化学药的研发投入与产出比严重失调，不少原创的化学新药闯过了研发和生产关，却徘徊在市场化环节上。

数据显示，1997～2010年，美国原创药上市后5年的平均利润率达30%以上，而我国创新药上市5年销售过亿元的品种屈指可数，甚至上市前3年还处在亏损状态。一些研发企业不得不采取转让国外销售权的方式以缓解投入压力。

来源：医药经济报 作者：王霞

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