非药品冒充药品出售应如何定性

由于当前对保健食品、保健品、化妆品等非药品监管的法律法规不健全、行政监管职能存在交叉，导致部分非药品成为了行政监管盲区，出现不少非药品冒充药品的情形，引起了国务院和各部委的高度重视。从2009年开始，SFDA牵头在全国范围内开展非药品冒充药品专项整治活动，相继发布了《药品安全专项整治工作方案》、《关于开展非药品冒充药品整治行动的公告》、《关于进一步开展整治非药品冒充药品专项行动的通知》等规范性文件，规定凡是非药品冒充药品按假药查处，以遏制非药品冒充药品。然而，无论是公安部门，还是食品药品监管部门，在查办此类刑事案件或行政案件中，对非药品冒充药品如何定性为假药以及法律适用问题存在较大分歧。

1.表现形式和分歧

当前，市场上出现的非药品冒充药品的情况表现各异，主要有三类：

一是产品标示或未标示非药品批准文号（有真假），外包装或说明书等载体仿照药品包装标签进行标注，即标注药物“成分”（大多属于《中华人民共和国药典》品种）、“功能主治”（或“适应症”）、“用法用量”等，此类非药品中部分产品添加了药物成分。

二是产品标示或未标示非药品批准文号（有真假），外包装、标签或说明书等载体的文字描述不全与药品法定特征相同，但其成分中添加药物。较为常见的如壮阳类的添加西地那非、降血糖类的添加二甲双胍、减肥类的添加西布曲明等。

三是非药品的产品名称与药品名称相同或类似，误导消费者。

在执法实践中，由于执法人员认识角度不同，致使不同地区的基层药监部门存在不同的意见和做法，主要有以下三种：

第一种，根据SFDA发布的《关于开展非药品冒充药品整治行动的公告》等规范性文件“凡是在标签、说明书中宣称具有功能主治、适应症或者明示预防疾病、治疗功能或药用疗效等，以及产品名称与药品名称相同或类似的食品、保健用品、保健食品、化妆品、消毒产品，未标示产品批准文号产品，均为非药品冒充药品，按照假药依法查处”之规定，按假药品处理。

第二种，依据《药品管理法》第四十八条第二款第（二）项“以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的”之规定，按假药处理。

第三种，依据《药品管理法》第四十八条第三款第（二）项“依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的”之规定，按假药论处。

2.法律适用探讨

针对实践中存在的三种处理意见和做法，笔者认为，其在法律适用上均存在一定问题，具体理由如下：

首先，从法律效力位阶来看，第一种将SFDA发布的规范性文件作为认定非药品冒充药品以假药处理的法律依据，属于适用法律依据错误。假药有其法定定义和特征，《药品管理法》第四十八条第二款和第三款（共计八项）对属于假药和按假药论处的情形进行了详细列举，即只有符合条款中的八种情形的，才能认定为假药。《刑法》第一百四十一条第二款规定：“本条所称假药，是指依照《中华人民共和国药品管理法》的规定属于假药和按假药处理的药品、非药品。”根据《立法法》精神，如果法律对某一事项适用条件、适用范围或适用种类已有明确规定的，那么在其层级效力之下的法规、规章不能对法律现有规定的适用条件、适用范围或适用种类作扩张或者限缩性规定，否则就会导致下位法与上位法冲突，而不能被适用。

其次，从法律条款文义上看，上述三类非药品冒充药品按假药处理的法律依据，只有《药品管理法》第四十八第二款第（二）项“以非药品冒充药品”之规定情形最为接近，本应作为处理此类案件的首选。然而《药品管理法》第七十八条规定：“对假药、劣药的处罚通知，必须载明药品检验机构的质量检验结果；但是，本法第四十八条第三款第一、二、五、六项和第四十九条第三款规定的情形除外。”据此，在选择适用《药品管理法》第四十八条第二款第（二）项规定的情形时，应有药品检验机构出具的该非药品的质量检验报告。众所周知，药品检验必须以药品标准（《中华人民共和国药典》为国家药品法定标准）为参照基础，而冒充药品的非药品，由于不是去冒充某种特定药品，不存在按照现有药品标准去生产，也不存在固定的生产标准规范，没有药品的法定标准，药品检验机构只能束手无策。因此，上述第二种意见在法律操作上存在明显障碍，鉴于此因，执法人员为规避适用该法律条款可能引发的法律风险，以至在实践运用中被架空。

再者，从法律条款适用的对象来看，第三种意见认为选择适用《药品管理法》第四十八条第三款第（二）项之规定，在法律适用对象上存在错误。《药品管理法》第四十八条第三款：“有下列情形之一的药品，按假药论处：（一）……”首先，根据该条款第一句所表述的文义规定要求，适用该条款的前提条件是待处理的物品必须是“药品”。即如果是药品且符合第四十八条第三款中所列举的六种情形之一的，则按假药论处。因此，对属于非药品的产品，不符合适用《药品管理法》第四十八条第三款之前提条件，也就无法实现被按作假药论处。

对于非药品冒充药品的情形，无论是公安部门，还是食品药品监管部门，在查办时对非药品定性为假药以及法律适用问题存在较大分歧

3.从药品定义着手论处

笔者认为，应立足于《药品管理法》的现有规定和立法精神，充分运用辨证、逻辑综合分析，进一步厘清各种法律关系，以求得解决良策。

首先，看是否符合药品的法定特征。《药品管理法》第一百零二条规定：“药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括……”可见，药品包含三个法定特征，一是产品用途系用于预防、治疗和诊断人的疾病；二是产品作用在于有目的地调节人的生理机能；三是产品标识上有适应症或者功能主治、用法和用量规定。只要某种产品符合这三个法定特征，就是法律意义上的药品。处理时应首先根据《药品管理法》第一百零二条规定定性为药品，进而依据《药品管理法》第四十八条第三款第（二）项规定，按假药论处。

其次，非药品的包装、标签、说明书标示不符合药品法定特征，但其原料中含有药物成份的处理。对此类非药品的处理，实践中通常的做法是，先对该产品进行检验，如果含有药物成分，依据《药品管理法》第四十八条第三款第（二）项规定按假药论处。笔者认为，该行政行为在适用法律上存在问题，导致了行政处罚的对象和范围的扩大。在非药品中添加药物成分，毫无疑问会危害消费者的身体健康，但在法律处理上并不必然导致其非药品性质的转化（被认定为假药）。

如前文所述，适用《药品管理法》第四十八条第三款第（二）项的前提条件是该产品必须是药品，即使该产品被添加了药物成份，但在包装、标签、说明书标识上不具备药品法定特征的，不属于法律意义上的药品，就不能适用该条款，也就不能按假药论处。那么，针对依法未能构成假药的非药品的处理，可依据《食品安全法》、《产品质量法》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《化妆品卫生条例》、《保健食品管理办法》等规定进行处理。

4.行政职责归属

SFDA和卫生部联合发布的公告规定：“（一）对未标示产品批准文号或标示虚假、无效批准文号的产品冒充药品的，一律由食品药品监管部门按照假药依法查处；（二）对标示为消毒产品冒充药品的，一律交由卫生行政部门依法处理；（三）对标示为食品冒充药品的，一律交由质量监督管理部门依法处理；（四）对标示为保健食品、化妆品冒充药品的，一律由食品药品监管部门统一处理；（五）对标示为保健用品冒充药品的，一律由该产品审批部门处理；（六）对涉及违法宣传的，依照《食品安全法》、《广告法》和保健食品广告有关管理规定，一律由各相关部门依法查处，由发证部门撤销其广告批准文号并移交工商行政管理部门处理；（七）对涉嫌犯罪情形的，一律移交公安部门处理。”

笔者建议，为进一步理顺各相关行政部门职责，依法开展非药品冒充药品专项整治活动，综合上文分析具体操作如下：

一是非药品符合药品特征的，无论其批准文号真伪（无需核实），一律由食品药品监管部门按假药处理。

二是非药品不符合药品法定特征的，根据其标示的产品批准文号（不论真伪）显示的产品类别和“谁审批谁监督”行政原则（行政部门除对经其许可批准的产品负有监管职责外，对未经许可批准而使用虚假批准文号的产品也应负有同等监管责任），一律移送给对该类产品负有监管职责的部门处理。

三是非药品未标示产品批准文号，无法确定产品归属类别和监管职能部门的，由当地人民政府法制部门或食品药品安全委员会根据产品属性与行政职责密切联系原则指定某一行政部门负责处理。

来源：医药经济报 作者：洪克文 陈慧贞

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