从药物临床研发寻找下一个研发靶点

“只要你能够像乔布斯关注用户需求那样时刻关注并去满足临床用药需求，找到下一个新药并不太难。”在6月28日于青岛召开的“重点治疗领域药物研发战略与品种筛选”论坛上，不少专家指出，“临床需求就是药物创新的源泉。”

随着中国日益成为全球药物研发竞争的主战场，国内仿制药市场竞争国际化趋势明显，提升创新能力成为国内医药企业的必然选择。而抗革兰阴性菌药物、儿童用药、个性化治疗药物、罕见病以及其他重大疾病的药物研发，值得国内医药企业关注。

像乔布斯那样思考

自主创新乏力，仍以仿制药为主，这是当前国内医药产业的真实写照。事实上，在近年国家各大部委联动的政策支持下，国内新药研发的外部环境已大大改善。中国医药工业信息中心项目经理郭丽娜指出，政府部门从资金投入、审批政策、价格制定以及产业结构调整等方面积极鼓励药物创新，预计未来创新能力将逐渐加强。

而国内医药企业创新能力的增强也前所未有地迫在眉睫。“中国已经成为全球药物研发竞争的主战场，国内仿制药市场竞争也将迎来国际化，未来全新药品导入中国市场的时间差将大大缩短，提升创新能力是国内医药企业的不二选择。”郭丽娜进一步指出。

但反观国内医药企业，其在新药研发的步伐上显得有些迟缓。这种迟缓在一定程度上反映出国内医药企业在这方面有很多亟待改进的地方，而思维的改进无疑是其中重要的一项。新药研发是一项极其考验智慧的工作，从选定研发领域和品种，到药品上市之后，智慧是否闪光决定着这一场硬战能否取胜。

中国医药工业信息中心资深行业研究员王彩娟认为，临床需求就是新药研发的源泉，企业进行新药开发需要像乔布斯关注用户需求那样去关注临床用药的需求。在深入了解临床用药情况的基础上，充分挖掘出未被满足的临床需求，并运用更先进的制药技术满足这些需求。新药研发的目的其实就是为了让临床用药变得更加方便、有效、有利于治疗。

对于企业而言，从筛选出药物研发的治疗领域，到成功推动药物上市，对市场信息的关注贯穿着药品开发的各个阶段。“例如，在临床试验阶段要明确最佳目标适应症是什么；在上市阶段需要想到怎样选择产品的主要目标患者群，怎样定位产品的价格，并规划具体销售策略；上市后则要注意竞争对手的销售策略，并延长产品的生命周期等等。”郭丽娜表示。

新药或出现在这里

对于药企在哪些领域进行新药研发前景更好，中国医药工业研究总院副院长陈代杰认为，对于中国抗生素制造企业的新药研发而言，出路或许就在抗革兰阴性菌药物，以及具有新作用机制、具有独特抗菌谱、具有新骨架分子药物。

“抗菌药物与细菌耐药性之间可以用道高一尺魔高一丈来形容，细菌耐药性让人类面临无药可用的窘境，近年来新型抗菌药物的上市速度显著下降，新骨架药物更是凤毛麟角。目前国内有效治疗革兰阴性菌的药物寥寥可数，而临床用药需求不小。”陈代杰指出。

随着糖尿病前期患者的不断增加，糖尿病领域也被与会专家认为是可以更加充分地开发的领域。“相关调查显示，在我国20岁以上人群中，糖尿病总体患病率已达9.7%，糖尿病前期的患病率高达15.5%，即中国目前拥有1.5亿糖尿病前期患者，这个市场很大。”郭丽娜表示。

中国医药工业信息中心项目经理华雪蔚则认为，国内儿童用药的市场潜在需求巨大，是医药企业应该高度重视的研发领域。未来一段时间内，能有效用于感染性疾病，呼吸系统疾病治疗的药物，仍将是我国儿科用药市场的主力，独家中药可能成为儿童临床用药市场的黑马，这些领域具有较高的新药研发价值。

据介绍，我国目前0~14岁儿童人口为2.22亿，占人口总数的16.6%。但在3500个常用药物制剂品种中，明确可用于儿童且标有使用剂量的儿童用药品种只有60多种，占比为1.52%。在2009版国家基本药物目录的205个化学药品、生物制品当中，明确可用于儿童且标有使用剂量的仅5个，占比为2.44%；在102个中成药品种中只有1个儿童用药，占比不到1%。

上述数据显示出国内儿童用药市场的潜在需求巨大。SFDA南方医药经济研究所预计，未来中国儿童用药销售额将继续保持年均两位数以上的增长，2015年将达到669亿元。

但即便如此，企业对儿童用药的研发却普遍缺乏热情。“这主要是因为儿童药研发成本过高，几乎是成人药的两倍；且在‘爱孩子胜过爱自己’的中国社会，儿童用药在中国进行临床试验的难度很大。”华雪蔚认为，“因此政府需要加快引入儿童药物开发的激励机制，例如加快对儿童药物注册申请的审评，在药品定价和招标采购上给予相关优惠等等。”

临床需求就是新药研发的源泉，企业进行新药开发需要像乔布斯关注用户需求那样去关注临床用药的需求。在深入了解临床用药情况的基础上，充分挖掘出未被满足的临床需求，并运用更先进的制药技术满足这些需求

来源：医药经济报 作者：唐学良

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