FDA批准mTOR抑制剂依维莫司治疗乳腺癌

　　近日美国食品药品管理局FDA宣布，已批准依维莫司的适应证扩大至治疗激素受体阳性、HER2阴性晚期乳腺癌绝经后女性患者。

　　依维莫司Afinitor为哺乳动物雷帕霉素靶蛋白mTOR抑制剂，此次获准可与依西美坦Aromasin联合用于来曲唑Femara或阿那曲唑Arimidex治疗后复发或出现疾病进展的上述女性患者。该药物是首个被批准用于激素受体阳性乳腺癌的mTOR抑制剂，作为雌激素受体和或孕激素受体阳性乳腺癌辅助治疗药物他莫昔芬替代品的依西美坦、来曲唑和阿那曲唑均属于芳香化酶抑制剂。

　　该项批准是基于随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期BOLERO-2试验的结果，该试验纳入了724例上述新适应证的绝经后女性患者。结果显示，接受依维莫司10 mg/d+依西美坦25 mg/d治疗者的中位无进展生存期主要终点指标为7.8个月，而依西美坦25 mg/d+安慰剂组为3.2个月，前者中位无进展生存期延长1倍多，差异非常显著。联合治疗组客观应答率为12.6%，而对照组为1.7%；依维莫司治疗组3例完全应答0.6%，58例部分应答12%，而安慰剂组无1例完全应答，4例部分应答1.7%。根据药品说明书有关信息，总生存率结果“在中期分析时还不成熟，未见与治疗相关的显著差异”。

　　FDA称，依维莫司治疗组患者的最常见不良反应包括口炎、感染、皮疹、疲乏、腹泻和食欲减退。不良事件多见于≥65岁的老年患者，应对该类患者密切监测。

　　依维莫司于2009年首次被批准用于其他药物治疗无效的晚期肾细胞癌患者的治疗，此后又获准用于进展性晚期原发性胰腺神经内分泌瘤成人患者、肾血管平滑肌脂肪瘤伴有无需立即手术的结节性硬化症TSC患者以及需要治疗但不适合手术切除的与TSC有关的室管膜下巨细胞星形细胞瘤成人和儿童患者。

　　德州大学M.D.安德森癌症中心乳腺肿瘤内科部主任Gabriel Hortobagyi博士在依维莫司生产商诺华公司发布的声明中称：“该项批准重新定义了晚期激素阳性乳腺癌处置方案，为医生和患者提供了关键的新选择。”该公司还指出，有关依维莫司治疗HER2阳性乳腺癌的两项Ⅲ试验正在进行中。

来源：爱唯医学
　

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