不同地区间临床试验质量无显著差异

7月出版的药物信息杂志《Drug Information Journal》上一项正式的统计分析显示，在发展中国家进行的临床试验，其数据质量与临床试验成熟完善的国家相比较没有显著差异。这篇论文作者是辛辛那提大学药理学院药物研发项目的Pankaj B. Desai博士，他分析了26个大规模多中心的临床II/III期临床试验，它们分布在4700多个临床研究中心而且纳入了大约64000名受试者。

　　临床研究协作组织成员提供的数据覆盖了10个地区和多项治疗领域。该研究对差异报告比例和数据变化进行了比较，并用于对临床试验数据质量评估的分析。临床研究协作组织的执行主席Doug Peddicord博士指出：“临床研究已经成为一项全球性的事务，并大量地由CRO企业参与，然而我们有责任在全球去研究影响数据质量和研究伦理道德的问题”。本研究的重点是对来源于发展中国家的临床试验数据质量和北美相关数据进行比较。上述地区与北美相比较而言，其差异报告比例有发现统计学差异。该研究的潜在缺点是只纳入这些地区（中国和日本）的有限数据，而且一些因素可能影响需要在全球不同地区进行临床试验的整体质量。然而，这项研究给出了最初始的证明，即来源于诸如印度、东欧或拉丁美洲等发展中国家的数据质量与美国和加拿大的数据质量是一致的。

来源：中国医药报

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