吴浈：以行政审批导向鼓励药企创新

近日，2012中国医药企业家年会在天津举办。记者从大会上了解到，根据中国医药企业管理协会预计，2012年医药业销售收入增长将在23%以上，在全球经济形势持续低迷的背景下，医药产业的投资价值和增长能力进一步凸现。

今年初，《医药工业“十二五”发展规划》出台。该规划提出的发展目标是：在保持产业规模平稳较快增长，确保基本药物供应，增强技术创新能力，提高产品质量安全水平和国际竞争力的前提下，到2015年，我国医药工业销售收入超过500亿元的企业要达到5家以上，销售收入超过100亿元的企业要达到100家以上，前100位企业的销售收入要占到全行业的50%以上。

为了实现“十二五”发展目标，推动产业健康快速发展，本次大会邀请政府官员、经济学者、金融证券专家与医药行业知名企业家齐聚一堂，围绕“问道100亿药企”的主题展开深入交流。

国家食品药品监督管理局副局长吴浈出席本届大会，他在肯定医药产业快速发展、成绩喜人的同时强调：“我国医药产业粗放式发展所带来的结构性问题日益凸显，不时发生的药品质量事件提醒我们，当前药品安全形势不容乐观，我们必须保持高度警惕，不能有丝毫松懈。”

在经济全球化、市场一体化的今天，面对不断开放的市场、不断激烈的竞争，如何提升我国医药产业的市场竞争力已经成为现实课题摆在全行业面前。

面对激烈的市场竞争，吴浈提出三点建议：

第一，着力提升创新能力。医药科技发展迅猛，日新月异，只有提升创新能力，掌握关键核心技术，才能占领行业竞争制高点。

为了提升全行业的创新能力，药监部门将发挥行政审批的导向作用，在鼓励创新上有所作为。研究药品注册管理制度的改革和调整，总体思路是：引导鼓励创新，遏制低水平重复。

以鼓励创新为导向，重点加快新药、特别是新药临床审批；以临床需求为导向，优化仿制药审评策略，加快首仿药、抢仿药、临床急需品种的审评；利用上市价值评估等手段，将那些低水平重复的产品搁置。进一步加大临床研究核查力度，加强临床试验机构规范化建设，进一步提升临床研究的能力和水平。

第二，扎实推进GMP的实施。当前药品监管的一项重要工作是推进实施新修订的药品GMP，这是全行业的一件大事。贯彻实施好新修订的GMP，必须理解其内涵和精髓。

我们强调的是建立起严密的生产管理体系和完善的质量保障体系，每个员工牢固树立起全过程的质量意识；我们鼓励企业在质量体系建设和员工培训上多投入，反对盲目扩建，防止“重硬件、轻软件”的现象发生；我们将严把标准，严守时限，杜绝前紧后松、宽严不一的现象。我们还将会同有关部门研究制定鼓励政策和支持措施，引导企业加快实施新修订药品GMP，为企业整合资源、优化结构、兼并重组提供方便。

第三，积极实施“走出去”战略。“走出去”是国家战略，是中国医药产业发展不可回避的选择，也是我们提高自身水平的需要。希望中国的优秀企业，勇敢地走出去，接受国际监管，参与国际竞争，开拓国际市场，赢得更广阔的发展空间。

与此同时，药品监管也必须走出去，以更加开放的姿态参与国际交流与合作。通过国际交流与合作，我们可以学习国外先进的管理经验和方式，完善我国的法规和制度，实现与国际接轨，促进我国制药产业走出国门。

来源：医药经济报 作者：贾岩

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