药品审批权下放松动 广东率先试点

国家药监局昨日批复，同意与广东省共建药品审评机构，广东省行政区域内药品生产企业的新药技术转让和为省内企业委托生产的申请，其审批权都将下放到地方药监局。

据了解，此前国家药监局已与广东省政府签署《共同建设广东省食品药品安全监管先行区备忘录》，决定在广东建立药品安全监管先行区，并开展一系列食品药品监管机制改革创新试点工作，以加快推进食品医药产业转型升级。

此次国家药监局正式发文，表示同意与广东省共建药品审评机构，承担国家食品药品监督管理局在广东先行先试药品审评审批机制改革的任务，具体建设方案将由广东省另行提出，报国家药监局批准后实施。

其中，未来对广东省行政区域内药品生产企业提出的新药技术转让申请和药品生产技术转让申请，将授权广东省食品药品监督管理局组织技术审评和行政审批，审批结论报国家药监局备案后，药监局将根据广东省食品药品监督管理局的审批结论，核发药品批准文号。

此外，对受托方为广东省行政区域内药品生产企业的药品委托生产申请，除生物制品和中药注射剂外今后也将授权广东省食品药品监督管理局审批，审批结论报国家药监局备案。

业内人士表示，此次文件授权仅限于技术转让和委托生产，范围虽然有限，不过亦体现了未来药品审批“放权”趋势，未来逐步放权将对缓解目前药品审批等待周期过长、提高药品评审效率带来正面影响。

来源：慧聪制药工业网

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