实现优质优价推动新修订药品GMP实施

临近春节，江苏省正大天晴制药有限公司仍是一派紧张繁忙景象。公司高管向记者表示，作为我国首批通过新修订GMP的企业，正大天晴正积极准备制剂产品氯雷他定片通过欧盟认证。

“四部门已经联合发文，将对通过新修订药品GMP、达到国际水平的产品实施价格倾斜。实施细则虽然还没出来，但我们希望能够抢占先机。”该高管说。

1月8日，国家食品药品监管局、国家发改委、工信部、卫生部正式下发《关于加快实施新修订药品生产质量管理规范促进医药产业升级有关问题的通知》（以下简称《通知》）。《通知》强调，价格主管部门制定和调整药品价格时，要充分考虑实施新修订药品GMP对企业生产成本的影响。根据《通知》，对通过新修订药品GMP认证的产品，经国家药品监督管理部门认定，达到国际水平的，价格主管部门实行合理的价格倾斜政策。

原则出台

纵观全文，《通知》从兼并重组、认证检查、审评审批、委托生产、价格调整、招标采购和技术改造等方面，明确鼓励和引导药品生产企业尽快达到新修订药品GMP的政策措施。但在七大鼓励性政策当中，价格鼓励最为简洁，不过短短的百余字。

“价格方面的内容最短，但讨论时间最长。”国家局药品安全监管司司长李国庆1月8日在媒体通气会上坦言，“价格问题非常复杂。表现之一就是对于药品价格，人们的看法并不完全一致。”

所谓并不一致，并不难理解。在现行价格制度之下，药价虚高与超低现象同时存在。前者最典型的例子莫过于媒体报道的克林霉素磷酸酯注射液：2ml∶0.3g规格出厂价0.6元，北京中标价是11元，加价率近乎2000%。但在多个公开场合，很多业界人士、专家学者又痛斥药品中标价超低，以至于影响药品质量和百姓用药安全。在2012年全国“两会”期间，科伦集团董事长刘革新表示，以大输液为例，很多省份的中标价已经低于0.9元，不及一瓶矿泉水的价格；华北制药80万单位青霉素，一年多前在某省中标价仅为0.17元。

李国庆表示，《通知》之所以要提及价格倾斜，原因之一就是考虑到不同品种之间价格差别很大。在药价虚高的同时，一些产品、一些企业已经是微利乃至亏损，而新修订药品GMP改造必然会带来企业生产成本和运营成本的提高。

据业内权威人士介绍，在新修订药品GMP条件下，注射剂成本较之以前大致会增加25%左右；口服固体制剂成本平均超过10%。而眼用制剂在新修订药典已经作为无菌产品要求，成本较之以前作为普通制剂的要求，提高很大。

神威药业相关人士也透露，已拿到新修订药品GMP证书的新建注射剂车间的运行成本比原注射剂车间高出30%；正大天晴小容量注射剂生产车间的总投入约为8000万元。

李国庆说：“作为国家推出的一项强制性制度，企业必须按要求执行，不能以政府是否有鼓励政策为前提；但作为政府，也不能忽视新修订药品GMP的实施对企业带来的客观压力。”李国庆强调：“国家应该有鼓励先进、限制落后的政策，使认真做药、做好药的企业能够生存得更好，让老百姓的用药安全更有保障。”

细则待定

资料显示，目前全国共有103家制剂生产企业的143个制剂品种获得了国外的药品GMP认证。其中6个制剂品种获得WHO的药品GMP认证，74个制剂品种获得PIC/S成员国的药品GMP认证，63个制剂品种获得其他组织或国家的药品GMP认证。

《通知》还规定，“对已经通过世界卫生组织或药品检查国际公约组织（PIC/S）成员单位药品GMP认证检查的生产线，药品监督管理部门对其检查工作复核认为符合我国新修订药品GMP要求后，可予直接通过认证”。这就意味着至少有80个制剂品种可以在定价上获得倾斜政策。

有分析人士指出，对企业而言，实际中标价比提高最高零售价更有意义。在1月8日的媒体通气会上，一位权威人士也直言，成本提高25%并不意味着价格也要提高25%，定价倾斜也要充分考虑多种因素，如市场环境、供需情况等，并且，基本药物价格仍将受到控制。中国医药企业管理协会副会长牛正乾认为，《通知》关于价格倾斜的寥寥数语，充分体现出了优质优价的精神，已通过国际认证的国产药品与原研药的价差将缩小，与普通药品GMP认证的药品价差将拉大。

不仅如此，《通知》对通过新修订药品GMP认证的企业在招标采购方面也给予了支持。牛正乾指出，这就意味着，新修订药品GMP认证企业的产品不仅能够享有较高定价，而且能进入单独的质量层次，无需与普通药品GMP企业的产品进行价格厮杀。

截至2012年12月份，石药集团共有26条生产线（或产品）一次性通过新修订药品GMP认证，其中美洛昔康片、盐酸曲马多片、氯吡格雷片等3个制剂产品还通过了美国FDA的认证。石药集团一位高管认为，《通知》的发布在增加药品定价公平性的同时，也将缓解现行药品招标和价格政策对生产企业带来的经营压力，有效激发国内主流药品生产企业提高产品质量的积极性。他表示，迫切希望能有具体的价格激励细则出台。

关于有关细则的制定情况，国家发改委价格司医药价格处处长宋大才表示，需要“我们共同议一次后再定”。据了解，更为详细的政策解释有望于近期面世。

来源：中国医药报 作者：胡 芳

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