中药饮片生产规范亟待明确

作为配套文件，新版GMP的5个附件分别就无菌药品、原料药、生物制品、血液制品及中药制剂提出了规范要求。但目前仍然有中药饮片、医用氧两类企业缺乏相关的配套规范标准，这些企业在实施新版GMP过程中，因规范缺失，各地在相关标准掌握方面往往尺度不一。

目前，各地在对中药饮片生产企业认证过程中，依据的标准除了新版GMP的原则要求外，还有国家局于2003年1月下发的《关于印发中药饮片、医用氧GMP补充规定的通知》。这个补充通知在1998版GMP的基础上，提出了36条补充要求。这些补充条款总体上符合饮片生产企业的实际需要，但由于其是10年前以一般通知形式下发的，文件的层级较低，加之新版GMP实施以后，与1998版相关的配套文件也失去了实施的法规依据，因此，迫切需要对新版GMP实施后中药饮片企业的具体配套标准进行明确。

结合本地中药饮片企业认证，笔者就36条补充条款进一步学习后发现，其主要精神在新版GMP附录5“中药制剂”中有所体现，部分内容较补充条款更为具体，补充条款的一些内容在新版GMP原则要求中也有所反映。鉴于此，建议中药饮片生产企业在实施新版GMP过程中，除了必须符合基本要求，还应达到附录5“中药制剂”的条款要求。如此操作简便易行，且不需另行制定细则性文件。在现阶段，各地在进行中药饮片企业新版GMP认证过程中，参照附录5进行检查，也较为可行。

中药饮片生产毕竟有其特殊性，普通制剂的许多规范要求并不一定适用，但中药制剂的许多内容却与其特殊性吻合，再搞一套繁杂的标准意义不太大。

来源：医药经济报 作者：缪宝迎

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