加快药品审评审批速度有利企业做大

“加快药品审评审批速度既有利于我国医药企业做大做强，也能够让广大群众及时用上价廉物美的好药。”山西亚宝药业董事长任武贤代表说，国外专利到期的仿制药未能及时审批上市，造成国外原研药品生产企业在国内长期独占市场，因而可以说“药品审评审批速度慢严重制约了药品的上市进程”。

任武贤代表说，开发具有自主知识产权的创新药物，以及抢仿国外专利到期大品种的高端仿制药，是我国医药企业做大做强的捷径。对于目前如何加快药品审评审批进程，任武贤代表提出了五个建议：一、创新药物、首仿药、特殊新型给药系统等注册申请获得批准后，由相关部门负责新药证书药品注册申请的审评审批；普通仿制、改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症等注册申请获得批准后，由省级药监部门负责新药证书品种注册申请的技术审评。二、目前普通仿制药等注册申请获得批准后，并不发给新药证书品种的注册申请，建议将这种审评审批流程改为“一报一批”。三、加大对国家药审人员的系统培训，提高其审评审批药品的专业化水平和从业经验，形成专业的审评人才梯队。四、加大对国内新药研发从业人员的培训和技术辅导，提高新药研发从业人员对药品审评审批政策法规、技术要求的了解，提高申报药品的研发质量。五、完善药品审评审批部门与药品申请企业的沟通机制，解决研发中的问题与矛盾。

来源：光明日报 作者：李建斌 邢兆远

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