间歇性雄激素剥夺治疗前列腺癌无优势

　　《新英格兰医学杂志》在线发表的一项针对转移性激素敏感性前列腺癌患者的10年研究显示，间歇性雄激素剥夺治疗在生存结局方面未能证明非劣效于标准持续性雄激素剥夺治疗。

　　在这项国际随机临床研究中，密歇根大学安阿伯分校血液学/肿瘤学科Maha Hussain博士及其同事在1995~2008年间从美国、英国和加拿大的多个中心纳入1,749例新诊断转移性激素敏感性前列腺癌且前列腺特异性抗原PSA水平≥5 ng/ml的患者。所有患者经7个月戈舍瑞林、比卡鲁胺或类似药物诱导治疗有效。

　　根据患者的体能状态、既往激素治疗和转移性疾病程度对患者进行分层。局限于脊柱、骨盆骨或淋巴结的癌被认为极轻微，而累及肋骨、长骨或内脏的癌被认为广泛。患者随后随机接受间歇性或标准持续性激素剥夺治疗。

　　在间歇性治疗组中，在PSA恢复至基线水平或至20 ng/ml后才恢复治疗。根据研究者自己的判断，也可在PSA水平达10 ng/ml或出现症状时恢复雄激素剥夺治疗。如果患者经后续7个月治疗有效，则开始另一个停止治疗的间期。中位随访时间为9.8年。

　　结果显示，总中位生存时间为3.7年。持续性治疗组有445例死亡，间歇性治疗组有483例死亡。两组80%的死亡与癌症相关。

　　间歇性治疗组随机化的中位生存时间为5.1年，而持续性治疗组为5.8年。研究者告诫，组间缺乏显著性差异并不表明生存率相似。间歇性治疗甚至可能有损生存，因为该组死亡风险相对增加10%。并且在统计学上，不能排除死亡风险相对增加20%的可能性。

　　研究者无法证明间歇性雄激素剥夺治疗是非劣效于还是劣效于持续性雄激素剥夺治疗。

　　事后分析显示，所有亚组的疗效总体一致。以多西他赛获得批准的2004年为界，2004年以前与以后存活的患者在生存方面无显著差异。然而，研究者告诫，不应过分解读亚组分析的结果。

　　两个研究组在随机化后3个月的生活质量指标方面存在差异。与持续性治疗组相比，间歇性治疗组患者的阳痿发生率显著较低并且心理健康评分显著更佳。间歇性治疗组的性欲评分也高于持续性治疗组，但差异无统计学显著性。

　　间歇性治疗组生活质量指标方面的优势在随机化后9个月仍观察到，但此后逐渐降低。15个月时，间歇性治疗组唯一评分较佳的生活质量指标是总体躯体功能。

　　两个研究组的3级和4级不良事件例数非常相似。

　　该研究获美国国立癌症研究所、美国公共卫生服务部和阿斯利康公司资助。阿斯利康公司提供研究中所用的戈舍瑞林和比卡鲁胺，但未参与研究设计、数据收集和分析及论文撰写。Hussain博士声明与阿斯利康公司存在联系，其他研究者与多家药企存在联系。

来源：药品资讯网信息中心

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