乳腺癌“AVEREL”临床试验的阴性结果

　　最近，意大利的医学专家进行了一项名为“AVEREL”的III 期临床随机试验，该试验用贝伐单抗联合多西他赛、曲妥单抗作为一线药物来治疗HER-2阳性的局部复发/转移性乳腺癌（LR/MBC）患者。研究结果表明，贝伐单抗联合多西他赛、曲妥单抗并不能显著改善研究者（investigator）评估的PFS。相关文献在线发表在：J Clin Oncol. 2013 Apr 8.

这项名为“AVEREL”的临床试验评估了包含贝伐单抗药物的联合治疗方案对人类表皮生长因子受体-2（HER-2）阳性的局部复发或转移性乳腺癌（LR/MBC）患者的治疗效果。

在该研究中，研究人员对没有接受曲妥单抗治疗或针对LR/MBC进行化疗的HER-2阳性的LR/MBC患者进行了分层抽样，分层抽样是依据病人先前使用的辅助药物曲妥单抗、先前使用的辅助药物紫杉醇、激素受体状态、可预测的疾病进行的；受试者被随机安排接受多西他赛（100mg/m2 ）+ 曲妥单抗（先是6mg/kg，再调整为8mg/kg）+/-贝伐单抗15mg/kg；两组病人均每隔３周接受一次上述治疗。研究的主要终点为无进展生存期（PFS）。次要终点包括：总生存期、反应率（RR）、安全性、生活质量、转化研究。

研究结果表明，在两组治疗中，424例病人的基线特征达到平衡。多数病人发生了内脏转移，43%的病人有小于12个月的无病期，85%的病人患有可预测的疾病。研究人员对这些病人进行了平均26个月的随访。其中，研究者（investigator）评估的PFS的风险比为0.82（95% CI, 0.65-1.02；P=0.0775；中位生存期PFS，在联合贝伐单抗的一组和没有联合贝伐单抗的一组中，分别是：13.7个月 vs 16.5个月；PFS events为72%）。独立评审委员会（The Independent Review Committee）评估的PFS的风险比为0.72（95% CI, 0.54-0.94；P=0.0162；中位生存期分别为：13.9个月 vs 16.8个月；PFS events为53%）。两组试验中，RR分别是：70% vs 74%（P=0.3492）。在联合贝伐单抗的治疗组中，更为普遍地出现了大于3级的发热性中性粒细胞减少和高血压症状。其中，血浆血管内皮生长因子A（VEGF-A）浓度的基线升高与使用贝伐单抗有关。

通过该项临床试验，研究人员得出了最终的结论，贝伐单抗联合多西他赛、曲妥单抗并不能显著改善研究者评估的PFS。另外，血浆VEGF-A具有预测HER-2阴性的LR/MBC的潜在价值。

来源：药品资讯网信息中心

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