国产“老虎素”诞生 告别外企独大

　　近年来，临床抗感染治疗面临的挑战不断增加，临床上可选用的抗菌药物越来越少，细菌耐药比例却不断上升，新药研发的速度难以适应复杂的耐药形势和迫切的抗感染医疗需求。而替加环素作为一种广谱抗生素，因能快速有效地控制多重耐药菌感染，显著降低患者死亡率，被业界称为“老虎素”。

　　5月17日，江苏豪森医药集团（下称“豪森”）宣布，由公司自主研发、首批获国家监管部门批准的国产注射用替加环素（泽坦）在国内正式上市，这将为临床多重耐药菌感染提供新的治疗选择。

　　“国产‘老虎素’的诞生，对我国临床上的抗感染治疗有利。”国药控股高级研究员干荣富在接受本报记者采访时表示，新版基药目录中，抗菌药物品种从原来的33个增加到43个，从侧面可以看出，患者对新型抗菌药物的需求依然在上升，而分级管理的实施，将进一步规范抗菌药物的合理应用。

　　注重合理使用

　　“替加环素作为一种针对多重耐药菌的抗生素，对于耐碳青霉烯类鲍曼不动杆菌、产KPC酶或金属酶的肠杆菌细菌有良好的治疗前景，并有较好的安全性。”复旦大学附属中山医院呼吸病研究所何礼贤教授建议，治疗重症感染，可加大剂量或联合用药。

　　不过，即使是“老虎素”，也不能排除耐药性的产生。正如复旦大学附属华山医院抗生素研究所所长王明贵教授所言，鲍曼不动杆菌的治疗是临床难题，其耐药状况不容乐观。替加环素对鲍曼不动杆菌有治疗优势，但将来可能也会出现替加环素的耐药株。

　　浙江大学医学院第一医院传染病诊治国家重点实验室肖永红教授亦指出，抗菌药物必须坚持在有使用指征的病人中使用，限制无指征的使用；同时不能走极端，在有使用指征时不使用，这对于替加环素来说也是一样的。同时，上海交通大学附属第一人民医院呼吸科主任周新教授提醒，替加环素是十几年来唯一一个针对耐药菌的新抗生素，具有一定的独特性，目前临床对其使用的经验有限，必须正确掌握使用指征，确定合理的治疗方案。

　　需求催生新市场

　　“为研发‘泽坦’，公司组织了最优秀的团队。”豪森医药研究院副院长孙长安在活动现场对媒体表示，为此，其引进了狙击式项目组织管理机构、先进的研发检测设备、达到国际先进水平的无菌全自动化操作系统。

　　据记者了解，此前国内仅有2011年获批的辉瑞制药进口替加环素（泰阁），去年在国内的年销售额约为1亿元；2012年12月，江苏豪森、浙江海正的注射用替加环素获监管部门批准上市，此后不久，正大天晴推出的注射用替加环素亦获批，这意味着该领域的用药市场不再是外企独大。而与“泰阁”相比，仿制药“泽坦”的价格下降超过20%。

　　面对国内外竞品的双重压力，豪森市场总监王峰在接受本报记者采访时表示，该产品目前已开始在江苏销售，销量并不大，但临床疗效获肯定。

　　据悉，豪森去年的年销售额约为50亿元，近年一直保持30%的增长；受限抗令影响，预计今后将维持在20%~25%的增长速度。

　　“新药和首仿药的研发一直是豪森坚持的道路。”豪森药业董事长岑均达表示，公司将继续开发新型抗生素，以满足国内患者未被满足的临床需求，同时在肿瘤、精神疾病、糖尿病、消化道疾病等领域已完成并申请了多个国家新药品种，还有两款新药有望年内上市。

来源：医药经济报　　作者：李佳

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