进口无菌药品电子监管计划或将提前

　　无菌化是我国药品监督管理中的一个重要核心店，从新版GMP、欧盟62号令乃至药物追溯召回体系等中都可以发现。

　　据国家食品药品监督管理总局相关人员透露，2013年初，有关部门已经把进口无菌药品电子监管计划上报CFDA安监司，要求提前对该类药品实施电子监管。CFDA安监司正在对此事开展意见征求工作，最终实施时间还要依据调查情况进一步确定。

　　无菌药品不良反应增多

　　电子监管码是我国对产品实施电子监管，为每件产品赋予的标识。每件产品的电子监管码是唯一的，即“一件一码”，就像商品的身份证。电子监管码可以真实记录每一盒、每一箱、每一批药品的生产经营库存以及流向等情况，如果实行电子监管的产品在上市后出现问题，通过监管码可以快速查询追溯到每一个小药盒，这也意味着我国药物追溯召回体系更加健全。

　　实际上，早在2012年6月，原国家食品药品监督管理局“关于做好2012年度药品电子监管工作的通知”中，就已经部署了对部分进口药品实施电子监管的工作，包括麻醉药品、精神药品、血液制品、疫苗、中药注射剂及基本药物增补品种，其中并未涉及进口无菌药品。

　　但随着近年来无菌药品临床不良反应/事件频发，该类药品的电子监管工作显得尤为重要。北大人民医院呼吸科主任何权瀛表示，近年来，无菌药品不良反应在临床发生率很高，头孢菌素出现不良反应的情况较多，一般表现为过敏反应，严重者会出现休克，甚至是死亡。但分析这些不良反应/事件，除了个别患者的体质因素之外，还与药品质量密切相关。

　　他指出，去年北大人民医院发生的几次不良反应/事件都与无菌药品质量有关，国内外的无菌产品都发生过类似情况，而且进口产品的数量不低于国产产品。如果CFDA能够尽快对这些药物实行电子监管，当不良反应/事件发生的时候，医疗机构上报后，监管部门马上就可以找到产品源头，这样做不仅对企业改进产品带来益处，也进一步保障了患者临床用药安全。

　　另外，2012年国家药品不良反应监测中心报告显示，2012年共收到药品不良反应/事件报告120万余份，在所有不良反应/事件中，静脉注射给药安全风险较高。不良反应监测也发现，个别品种不良事件信号聚集与药品质量相关，提示药品生产企业应高度重视无菌药品的生产环节管理。

　　电子监管毫无疑问是药品监管的有效手段，更为药品监管体系提供了良好的渠道与平台，这是对企业的督促，也是规范行业发展的有效途径。

来源：中国制药机械设备网

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