完善制药装备质量安全市场准入制度

　　国外经验表明，制药装备质量安全市场准入制度，是为保证药品生产的质量安全，具备规定装备条件的生产者才允许进行生产经营活动、具备规定条件的制药装备才允许生产销售的监管制度。因此，它应是一种政府行为，是一项行政许可制度。

　　就此，专家建议，制药装备质量安全市场准入制度应包括3项具体制度：

　　一是对制药装备生产企业实施生产许可证制度。对于具备基本生产条件、能够保证药品生产质量安全的企业，发放《制药装备生产许可证》，准予生产获证范围内的产品；未取得《制药装备生产许可证》的企业不准生产制药装备。这就从生产条件上保证了企业能生产出符合质量安全要求的产品。

　　二是对企业生产的制药装备实施强制检验制度。未经检验或经检验不合格的制药装备不准出厂销售。对于不具备自检条件的生产企业强令实行委托检验。这项规定适合我国企业现有的生产条件和管理水平，能有效地把住产品出厂安全质量关。

　　三是对实施制药装备生产许可制度的产品实行市场准入标志制度。对检验合格的制药装备要加印（贴）市场准入QS标志，没有加贴QS标志的制药装备不准进入市场销售。这样做，便于广大消费者识别和监督，便于有关行政执法部门监督检查，同时，也有利于促进生产企业提高对药品质量安全的责任感。

来源：中国制药机械设备网

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